云府办〔2012〕16号  

 

关于印发云浮市食品药品安全“十二五”

发展规划的通知

 

各县（市、区）人民政府，市府直属各单位：

《云浮市食品药品安全“十二五”发展规划》业经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。执行中遇到的问题，请径向市食品药品监督管理局反映。

 

 

 

   二Ｏ一二年二月二十日

 

 

云浮市食品药品安全“十二五”发展规划

 

为全面落实科学发展观，大力提高我市“十二五”时期食品药品安全水平，推动我市食品药品产业健康发展，促进社会和谐稳定，依据《云浮市经济和社会发展第十二个五年规划纲要》、《广东省食品药品安全“十二五”发展规划》和市委、市政府对食品药品安全工作要求，制定本规划。

一、“十一五”期间取得的主要成绩

 “十一五”期间，我市食品药品监管系统认真落实科学发展观，紧紧围绕保障人民群众饮食用药安全、促进食品药品产业发展两大主题，精心组织食品药品安全“十一五”规划的实施，加强食品药品安全组织体系、安全保障体系、技术支撑体系建设，努力提升监管水平和监管效能，着力解决影响药品和食品安全的突出问题，取得了明显成效。

（一）切实加强监管基础工作，体制改革取得突破性进展。根据粤府办〔2004〕11号文件，云浮市食品药品监管系统是市政府综合监督食品安全管理和主管药品、保健食品、化妆品监管的直属机构，设有4个县（市）局。在县以上行政区域成立由相关的政府部门组成的食品安全协调委员会或食品安全协调领导小组。安全协调领导小组在应对红心鸭蛋、“三鹿奶粉”、“猪蓝耳病”等突发事件中，发挥了重要作用，形成统一、协调、权威、高效的食品安全综合监管机构。对药品检验和药品不良反应监测机构工作人员实行“参照公务员管理”，成立市药品检验所，从组织上确保技术监督的公正、有力。

（二）着力构筑安全保障体系，“两网”建设100%覆盖全市乡镇。“十一五”期间，云浮市着力构筑食品药品安全保障体系，安全水平稳步提升，药品、医疗器械、保健食品和化妆品市场秩序规范有序。全市药品生产流通领域药品总体质量状况的评价性抽验合格率保持在98%以上，医疗器械计划抽验合格率88%以上，化妆品评价性抽验合格率96%以上。全市新开办农村药店206家，药品监督网已覆盖全市100%的行政村，药品供应网已覆盖全市100%的乡镇，100%的行政村，农村药品监督网络和供应网络建设进展迅速，有效地保障了人民群众饮食用药安全。

（三）积极探索创新监管模式，长效监管机制日趋完善。在市委、市政府的领导下，积极探索政府与公众共同参与的“参与式”食品药品安全监管新模式：一是在推行药品生产质量受权人制度，明确药品质量责任；二是因地制宜、探索适合我市实际的保障社区药品安全有效供应的新办法、新思路，使药品流通市场更加规范有序，产业健康发展；三是深入推进城市社区药品安全保障体系建设，加强与街道办事处、居民委员会等单位的沟通联系，深入开展“安全用药、合理用药”宣传进社区活动，不断丰富活动方式和内容；六是通过跨区域、跨部门的联合执法等，实现药品安全监管工作由“单一监管”转向“多方监管”的高效模式，全市药品安全一直保持较高水平。

（四）强化依法行政理念，市场环境不断优化。一是严格监督实施GMP、GSP等药品质量管理规范，坚持不懈地整顿和规范药品生产和经营市场秩序，促进食品药品相关产业发展。二是不断加大专项整治力度，市场环境不断优化。组织开展全市重点品种食品安全评价性监测工作，对全市米制品、面制品、肉制品等重点品种进行了抽样检测，加强监管；充分发挥药品联合打假制度优势，探索构建稽查执法长效机制，严厉打击了各类违法犯罪行为；全面加强保健食品日常监督检查，组织开展了粉类化妆品专项检查和染发剂产品的专项调查，保健食品、化妆品日常监管工作得到全面加强。

（五）监管队伍人员素质不断提高，监管能力稳步提升。一是高标准组建市、县监督管理机构，锻炼了一支战斗力强的监管队伍，监管队伍人员素质不断提高。经过五年发展，全市食品药品监督队伍不断壮大，目前有在编公务员140名，其中本科以上的专业人员占全部人员的75%。二是充分重视人才培养和引进工作，培养了一批高效技术骨干，药品检验水平大大提高。

（六）健康产业发展态势良好，产业发展水平有所提高。“十一五”期间，出台了一系列旨在规范市场和促进产业发展的措施，对全市生物医药自主创新和产业发展做出了明确部署，从确保生物医药产业安全、快速发展的角度，协助各级政府和工业园区推进生物医药服务平台建设。先后出台了10项具体服务发展举措，扶持我市健康产业积极应对国际经济金融危机。“十一五”期间，全市健康产业持续、健康、有序发展。

二、“十二五”时期面临的形势和挑战

“十二五”时期将是继续深入落实科学发展观，实现食品药品安全监管事业大发展的关键时期。食品药品监管责任重大，面临新形势和新挑战。从全国看，一方面，“十二五”时期我国食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品等健康相关产业的发展，将更为深刻地影响和改变人民群众的生活。而新技术、新材料、新剂型广泛应用于医药领域，餐饮服务、保健食品、化妆品新职能也给监管工作带来了更新更多更强的挑战；另一方面，饮食用药安全已成为关系人民群众生活和健康切身利益的重大民生问题，国家宏观经济调控和改善民生存在迫切的期望。从部门看，食品药品监管体制改革正处在关键时期，职能调整有待进一步落实；目前的监管机制和手段与食品、医药产业的发展不相适应，人民群众饮食用药安全面临大的挑战。从全市看，中医药、生物药业等产业的快速发展，将对药品监督检验检测手段和水平提出更高的要求和挑战。可见，在国际、国内复杂经济形势下，我市经济社会发展面临新形势新任务，食品药品产业的结构调整步伐可能会加快，产业集中度和管理方式等都可能出现新的变化。提升餐饮食品和药品安全管理水平及监管检测手段，事关我市人民群众饮食用药安全，也为我市健康产业、生物医药产业发展建设保驾护航。同时，“十二五”时期制约和影响食品药品安全的深层次矛盾和问题依然存在，并且将更加凸显。

（一）医药尤其是生物医药产业新技术的应用与检验检测能力之间的矛盾依然十分突出。由于食品药品生产过程中大量使用新原料、新技术，尤其是生物医药产业的高速发展，监管能力和手段严重不匹配凸显出来。虽然“十一五”期间技术支撑体系建设得到加强，但相关设备仍落后于技术进步的要求，尤其是2010版新药典实施后，市药品检验所的检验检测设备难以满足新版药典的标准要求，难以为行政监督提供有力的技术支持。此外，制假售假者手段和花样不断翻新，一些不法分子运用现代科技造假，非法添加，将导致检验检测成本增加，监管手段、检验检测设备落后于技术进步的要求，矛盾十分突出。

（二）食品药品安全仍然处于风险高发期和矛盾凸显期。我市食品药品及其相关的健康产业整体发展水平落后、自主创新能力不强，食品药品产业多、小、散、低的局面尚未彻底改变，规模化、产业化、集约化程度不高；食品药品标准体系不健全，标准偏低；生产经营质量管理规范落实还不到位；不合理用药现象仍然突出；企业的诚信意识和守法意识仍然淡薄。监管制度还不完善，技术支撑体系还不健全，应对和解决复杂问题的能力还有待进一步提高。

（三）食品药品监管技术能力和人员素质水平有待进一步提高。食品药品监管涉及众多环节，应用的法律法规及相关专业知识广泛，对监管队伍专业知识和执法水平要求较高。而现有的干部队伍专业结构不尽合理，与新形势新任务的要求相比还有一定差距，履职的理念、能力与民众对食品药品监管工作的要求和期望还存在一定距离，技术支撑能力也还不能完全适应监管形势发展的需要。履行新职能的监管队伍尚未完全到位，监管技术能力和人员素质水平有待进一步提高。

（四）食品安全风险监测、风险评估与预警工作基础薄弱。由于监管体制的改革，食品安全监测、风险预警分析体系尚未建立，风险监测、风险评估与预警工作尚处在起步阶段，食品安全风险评估机构还需要组建；食品安全检测技术还不能满足实际工作需要。餐饮服务监管新职能的工作基础仍然十分薄弱。

三、指导思想、基本原则

（一）指导思想。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实以人为本的科学发展观，围绕贯彻执行《云浮市国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》、《广东省食品药品安全“十二五”规划》，以确保人民群众饮食用药安全为根本出发点和落脚点，以促进医药产业和餐饮服务业健康发展为主题，切实将食品药品监管纳入到“信用云浮”建设范畴，把食品药品行业的诚信建设与市征信中心建设结合起来，以信用体系建设推进食品药品行业的健康发展。努力建设适合我市经济社会发展水平和医药产业、餐饮食品产业发展相适应的监管体系，进一步提高我市药品和餐饮食品安全保障水平。

（二）基本原则。

一是以人为本，安全至上。把保障公众饮食用药安全作为全部工作的出发点和落脚点，确保药品和餐饮食品安全监管工作与经济社会发展相适应、与全面建设和谐社会的总体目标相适应。

二是科学监管，技术优先。树立科学监管理念，完善技术支撑体系，提高药品餐饮食品安全监管能力和水平，创新监管制度，建立起适应国情、省情和市情的监管新机制，以监管促发展。

三是依法行政，长效监管。依法加强药品餐饮食品安全监管，实现药品环节的全程动态监管和餐饮食品安全的重点监管。

四是诚信为本，创新管理。党委、政府领导，监管部门统筹，破解监管难题，服务社会大局，征信建设先行，创新监管机制，实现共建共享。

五是统筹兼顾，全民参与。通过统筹规划，优化监管资源配置，建设好一批影响我市药品和餐饮业发展的重大项目，配合和促进云浮市改革和发展规划。强化药品餐饮食品企业安全责任，倡导全民参与，形成行业自律、政府有效监管、社会广泛参与的药品餐饮食品安全新局面。

四、发展目标

到2015年，建立适应我市发展要求的药品餐饮食品监管体制和机制，形成科学有效的安全监管体系、检验检测体系、药品质量和上市后风险评估体系；造就一支素质高、群众满意的药品餐饮食品监管队伍，队伍依法行政能力显著提高；基础设施建设、执法装备建设、技术支撑体系建设和信息化建设基本适应我市药品餐饮食品产业的快速发展，实现监管手段和方式方法的现代化与多样化。

“十二五”时期的目标和任务是：全力打造“五大工程”，即监管基础夯实工程、餐饮食品保障工程、基本药物放心工程、健康产业促进工程、为民服务诚信工程，实现“全市人民饮食用药安全有效，健康产业稳步快速发展”的目标。

（一）到“十二五”末期，餐饮食品安全体系基本建立。

——餐饮食品监管责任得到有效落实，全市县级以上政府建立和完善餐饮食品监管机构；

——餐饮食品安全分类（分级）管理制度得到全面落实，C级企业年检查次数覆盖90%；

——重大活动餐饮食品抽检100%。

（二）到“十二五”末期，药品、医疗器械监管水平明显提高。

——企业生产的基本药物品种抽检覆盖100%；

——药品生产企业100%实施药品生产质量受权人制度；

——药品生产企业100%实施2010年修订的GMP；

——药品生产企业100%实行风险评估，实施分类管理；

——特殊药品100%实施数字化监管，80%的流通药品实施数字化监管，100%药品生产企业实施电子监管；

——对85%的药品品种实施监督抽验；

——县级以上行政区域100%建立药品快速检验室；

——重点监管医疗器械品种生产企业抽检覆盖80%，全市流通企业监督抽检合格达90%；

——植入类、无菌类医疗器械产品100%实施生产质量管理规范（GMP）。

（三）到“十二五”末期，保健食品、化妆品安全监管体系基本建立。

——保健食品生产企业100%实施GMP；

——保健食品监管抽检合格率90%以上；

——市级建立保健食品监督检验机构；

——化妆品经营企业实施动态分级管理达100%;

——化妆品品种备案审批100%，特殊用品化妆品100%检验；

——全市化妆品生产企业现场检查覆盖率100％。

（四）到“十二五”末期，建立食品药品信息网络系统，实现药品全过程动态信息监管。

——药品餐饮食品应急事件信息化管理，实现15分钟以内响应；

——药品餐饮食品安全信息资源共享，对外开放率100%。

（五）到“十二五”末期，餐饮食品药品诚信体系基本完善。

五、主要任务

（一）餐饮食品安全。

1、加强餐饮食品安全监测。推动餐饮服务食品安全地方政府负总责责任的落实，建立政府餐饮服务食品安全投入机制；开展餐饮服务食品安全监管绩效评价，考核县（市、区）级政府餐饮服务监管部门职责履行和监管责任制落实情况。配备必备的快速检测设备，提高现场监督执法工作的科学性、权威性和有效性；加强对高风险食品原料、关键食品加工环节和餐饮具的监督抽检。建立市、县餐饮服务食品安全风险监测网络体系；制定我市餐饮服务食品安全监测工作规范。

2、构建餐饮食品安全信息体系。充分利用现有信息资源和基础设施，建立市、县的餐饮食品安全信息网络；建立高性能、易管理、安全性强的餐饮服务食品安全动态信息数据库；加入全省餐饮食品安全基础信息共享系统，形成服务于餐饮食品安全监测分析、信息通报、事件预警、应急处理和餐饮食品安全科研及社会公众服务的网络协同工作环境。

3、提升餐饮食品安全检测水平。建立以市食品药品检验检测机构为主体、县级快检室为支撑的餐饮食品安全检验检测技术支撑体系。促进检验检测机构社会化，鼓励和发展第三方检测机构。

4、加强餐饮食品安全应急管理体系。制定重大活动餐饮服务食品安全保障工作规范，开展重大活动食品安全技术项目课题研究；制定餐饮服务食品安全应急预案，完善突发事件应急处置系统，做好应急物资储备，加强应急技术研究，落实应急队伍，建设应急处置信息网络平台。

（二）药品、医疗器械安全。

1、提升药品安全监管水平。（1）加强药品生产质量监管。强化监督实施《药品生产质量管理规范》，全面推行药品生产质量受权人制度；加强对药品生产企业日常监管和跟踪检查工作。（2）强化上市后药品监管体系。加强基本药物目录药物的抽验，对纳入基本目录的药物实行抽验全覆盖；加强对基本药物目录品种的不良反应监测和评价。加强药品使用环节监管，规范医疗机构药品使用行为；重点监督基层农村医疗机构，规范药品购进渠道，改善药品仓储条件。加强特殊药品流通监管信息网络，突出特殊药品的监管。（3）完善药品检验体系建设。完善送检、抽检、批检相结合的药检制度，改革药品监督抽验机制，提高药品抽验资金的使用效率。

2、规范医疗器械安全监管。（1）加强医疗器械质量体系管理。加强重点企业监督抽查力度，完善新产品首次注册满一年的产品质量体系复查工作。推进医疗器械生产企业质量信用分类监管体系建设，完善医疗器械监督检查程序和企业监督检查档案，加强医疗器械重点品种电子监管系统使用，实现市、县信息共享，提高监管工作效率。（2）加强对在用医疗器械的监管。建立和完善制定在用医疗器械监管机制，提高在用医疗器械监管效率。

3、强化药品、医疗器械市场监管。（1）有组织地抓好集中整治。进一步加大药品流通领域的监督管理和整顿治理力度，特别要加强对危害严重、涉及面广、社会影响力大、群众反应强烈的假劣药品、违法经营以及虚假广告宣传等各种违法违规行为的打击力度。依托技术支撑，加快监管信息平台建设，加大药品快筛、快检技术推广应用的力度，强化对药品市场监管，为人民群众创造更加安全的用药环境。（2）严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为。进一步完善稽查机制，提高执法水平，积极开展多种形式的监督检查，认真受理投诉举报，及时掌握案件线索，迅速查处非法生产经营使用和制售假劣药品行为。加大监督稽查的频次和案件查处的力度，集中查处大要案件。加强与公安、工商、邮政等部门的联合行动，严厉查处并公开报道一批情节严重、性质恶劣、影响较大的制假售假典型案件，对情节严重的直接责任人员实施行业驱逐，有力震慑违法分子。（3）加大药品抽验力度。提高监督抽验的针对性，为强化药品监督和打击制售假劣药品违法犯罪行为提供信息支持；监督抽验要注意利用现有资源，以较小的成本获取最大的抽验效率，加大对有不良行为记录的单位、药品抽验不合格率高的单位和品种、执行试行标准的新药品种、中药保护品种、规避监管的单位和品种的抽验力度，提高靶向命中率。（4）严格规范药品广告行为。加大对药品广告的查处力度，依法将违法药品广告移送工商行政管理部门处理。（5）加强医疗机构制剂环节监管，严把制剂配制质量关。监督实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)，重点抓好《医疗机构制剂注册管理办法》和《医疗机构制剂监督管理办法》的落实，加大对医疗机构制剂的检查力度。（6）规范医疗器械市场秩序。强化医疗器械市场监督力度，严格经营企业准入标准，加大对案件查处力度，严厉打击医疗器械非法生产经营活动，加大对广告监测力度，确保人民群众使用医疗器械的安全有效。

4、完善创新医药产品安全检验检测和监管体系。加强生物医药产业科技开发的规划、管理、指导，推进技术开发成果的转化与应用；支持建立以生产企业为主体的新药研发体系，整合我市新药研发技术力量，形成开发合力；引导企业保护好新药知识产权；支持独家品种、特色品种、重点品种的深度开发。

（三）保健食品、化妆品安全。

1、完善保健食品安全监管体系。（1）建立健全保健食品安全监管规范体系。根据《保健食品监督管理条例》制定相关规范性文件，进一步完善保健食品监管的规范体系。（2）加强保健食品检验检测能力建设。以市级食品药品检验机构为依托、社会检验资源为补充的检验检测体系，建立保健食品风险监测评估体系。（3）加强保健食品生产质量体系管理。强化实施保健食品GMP，进一步提高保健食品生产质量管理水平；加强市场监管，整顿规范保健食品流通市场，加大对假冒伪劣产品、违规宣传产品和违法添加药物产品的打击力度，净化保健食品市场。（4）推进保健品食品安全信息化进程。实现保健食品监管动态管理。建立保健食品安全事故应急体系。

2、规范化妆品安全监管体系。（1）完善化妆品安全监管规范体系，建立健全化妆品监管规范性体系。（2）加强化妆品安全质量管理体系。形成以食品药品检验机构为依托的检验检测体系。（3）强化化妆品安全专项整治。重点对委托加工、非法添加禁限用物质、标签标识等开展专项整治；加大对美容美发行业违法生产经营行为的打击力度；严厉打击生产经营假冒伪劣化妆品行为；加强对化妆品原料使用的监督检查。

（四）健全完善食品药品安全诚信体系。从加强和创新社会管理的高度，把食品药品监管“嵌入”到社会管理中去，将之作为“信用云浮”的重要内容。将监管工作从“管治约束”向“激励引导”的方向转变，进一步增强食品药品行业诚信意识，营造食品药品安全诚信环境。将食品药品安全诚信体系建设与市征信中心建设结合起来，逐步建立食品药品行业安全诚信档案。通过发挥食品药品安全诚信体系作用，创新监管方式，强化对食品药品安全工作的规范、引导、督促功能。结合信用云浮建设工作，在“征信系统”中归集餐饮食品及药品企业信用信息，实现食品药品监管信息资源共享。

1、在餐饮食品行业，推行食品安全诚信分类监管，创建餐饮服务食品安全示范街、示范店（点）、示范县（区）。全面推行食品安全管理员制度，在全市范围内建立辖区餐饮服务者的监管信用档案。

2、在药品行业，开展涉药单位信用信息的收集整理工作，建立健全药品安全信用信息档案，建立联网的企业信用信息系统，实行药品安全信用等级评价机制，营造良好的市场竞争环境。监督实施《药品经营质量管理规范》（GSP），加强监督检查，规范药品经营企业经营行为，对药品购销行为实施电子监管。

3、充分发挥食品药品行业协会作用，借助社会管理力量规范企业生产经营行为，提高企业自我约束、自我管理能力，从而提高食品药品监管水平。

（五）推进健康领域科学研究、教育事业发展。加大对食品药品专业技术人才和食品药品安全人才培养和培训力度，培养一大批食品药品尤其是医药生物高端专业技术人才。强化依托行业、开放办学特色，大力发展食品药品职业教育，培养药品、食品、化妆品、医疗器械等人类健康产业高素质技能型人才。

六、保障措施

（一）加强组织领导。组织实施“十二五”规划，是关系食品药品监管工作全局的大事。要在地方党委、政府的支持下，将食品药品监管工作纳入当地国民经济和社会发展规划。各部门要按照本规划提出的总体要求、发展目标和主要任务，认真抓好落实，切实做到日常工作与重点工作相结合，既保证日常工作的及时完成，又保证规划确定内容的有效实施。要按照规划时序要求，抓好各个节点的工作，按时按质完成各项工作任务。适时开展对规划实施情况的评估，必要时对规划进行调整和修订。

（二）创新体制机制。适应形势发展变化的要求，深化食品药品监管体制改革，不断创新监管理念、监管模式、监管机制和监管手段。学习借鉴其他省市的先进经验，探索对保健品、化妆品安全管理进行综合监督的途径和方法。加强调查研究，及时总结和推广新经验、新做法。鼓励和支持各地积极探索、实践，创新思路和方法，推动“十二五”规划各项任务的落实。

（三）落实责任体系。按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业作为第一责任人”的要求，建立健全餐饮食品、药品安全责任体系。地方政府要加强组织领导，定期分析评估本地食品药品安全状况，制订措施，加强监督检查，有效处置餐饮食品、药品安全事件。各部门要密切配合，相互衔接，形成完整的监管链。生产经营企业要强化自律意识、诚信意识和守法意识，健全企业责任制度和自律制度，完善内部管理，提高企业诚信度，积极履行和承担餐饮食品药品安全责任。

（四）加强沟通协调。做好沟通、协调工作，各级政府、有关部门对全市食品药品监管安全“十二五”规划的实施要给予支持和配合。切实做好本规划与云浮市“十二五”规划的衔接工作，做到互相协调、互相促进、互相发展。

（五）营造良好环境。全方位加强宣传工作，大力普及食品药品监管法律法规和安全知识，提高全社会食品药品安全意识。广泛发动社会各界和人民群众参与食品药品监管工作，夯实监管工作的社会基础。加强与科研院所、行业协会等的联系，充分发挥其资源和技术优势，为顺利实施“十二五”规划提供有力的支撑。

 

 

 

 

 

 

 

 

主题词：食品药品  安全  规划   通知

抄送：市委各部委办，市人大办，市政协办，市纪委办，云浮军分区，市中级法院，市检察院，省驻云浮单位，各人民团体，各新闻单位。

云浮市人民政府办公室           2012年2月27日印发