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中华人民共和国中医药法释义(十一)
发布时间:2022-03-03 11:12:52 文档来源:国家中医药管理局 查看次数:- 【字体:

  第三十一条 国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂,支持应用传统工艺配制中药制剂,支持以中药制剂为基础研制中药新药。

  医疗机构配制中药制剂,应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证,或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂,应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

  医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责;委托配制中药制剂的,委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。

  【释义】 本条是关于医疗机构配制中药制剂的规定。

  本条分为三款,分别对鼓励医疗机构配制和使用中药制剂、配制及委托配制、相关责任承担等作了规定。

  关于国家鼓励医疗机构配制和使用中药制剂。

  什么是中药制剂?

  什么是医疗机构中药制剂?

  医疗机构中药制剂的优势?

  中药制剂是根据《中华人民共和国药典》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等规定的处方,将中药加工或提取后制成的具有一定规格,可以直接用于防病治病的制剂。

  医疗机构中药制剂是指在中医药理论指导下,医疗机构根据长期临床使用有效、安全的固定处方配制的制剂。

  医疗机构中药制剂一般临床疗效确切、用药相对安全、服务方式灵活、临床使用方便、费用相对低廉,体现了中医药简、便、验、廉的特点。

  医疗机构中药制剂的使用能够弥补市售中成药产品不足,有利于满足群众的中医药服务需求;能够服务于临床需求,有利于提高中医临床疗效;能够带动特色专科及医院特色建设与发展,有利于保持发挥中医药特色与优势;能够有效继承名老中医专家的临床经验,有利于推动中医药的继承与创新。

  第1款从三个方面对配制和使用中药制剂作出了规定。

  一是,国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂。医疗机构配制中药制剂能够服务于临床需求,有利于提高中医药疗效。因此,国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂。

  二是,支持应用传统工艺配制中药制剂。传统工艺如丸、散、膏、丹等传统中药制剂剂型的制作工艺等。中医往往会在临床治疗时,灵活运用汤、膏、丸、散等不同剂型治疗疾病。

  三是,支持以中药制剂为基础研制中药新药。《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》指出,鼓励基于经典名方、医疗机构制剂等的中药新药研发。一些经临床反复验证的医疗机构中药制剂发展成为在国内外享有盛誉的中成药,如复方丹参滴丸等。以中药制剂为基础研制中药新药,有利于提高中药新药的质量和临床疗效,能够为新药研发奠定良好基础,有利于促进中药新药研发。

  关于国家鼓励医疗机构配制和使用中药制剂。

  医疗机构配制中药制剂,可以采取哪些方式?

  根据第2款的规定,医疗机构配制中药制剂,可以采取以下方式:

  一是依照药品管理法的规定取得医疗机构制剂许可证;

  二是依法委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。

  关于第一种方式,即取得医疗机构制剂许可证后配制中药制剂。药品管理法第23条规定,医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给医疗机构制剂许可证。

  关于第二种方式,即委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。根据该规定,接受委托的,只能是取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构,除此之外的其他机构不得接受委托。同时,为了加强对委托配制中药制剂的管理,该款规定,委托配制中药制剂,应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

  关于中药制剂质量责任。

  医疗机构中药制剂的质量谁负责?

  为了强化药品安全管理,本条第3款规定,医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责;委托配制中药制剂的,委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量安全分别承担相应责任。

  第三十二条 医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。

  医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测,并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。

  【释义】 本条是关于医疗机构配制中药制剂品种管理的规定。

  药品管理法第25条规定,医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。第31条规定,生产新药或者已有国家标准的药品,应当取得药品批准文号。实行批准制,对于加强药品监督管理、保证药品质量、保障人体用药安全是必要的,但是医疗机构使用传统工艺配制的中药制剂与使用现代工艺配置的制剂相比,风险相对较低,可以根据风险分级管理的原则,对这类制剂实施备案管理。为此,本条规定,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。即由批准制改为备案制。改为备案制后,从程序上将更加快捷、方便,成本降低,将大大提高医疗机构配制中药制剂的积极性,推动医疗机构中药制剂得到更加广泛的应用。

  当然,医疗机构中药制剂改为备案制后,并不意味着对中药制剂就不再监管了,而是改变监管方式、实现更加合理有效的监管。

  本条第2款对此专门规定,医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测,并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。

  按照该款规定,医疗机构应当加强对中药制剂品种的不良反应监测。

  药品管理法第70条规定,国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

  根据卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定,医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告;不具备在线报告条件的,应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构,由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。同时,药品监督管理部门应当切实履行监管职责,加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查,确保医疗机构中药制剂用药安全。

  需要注意的是,药品管理法规定,生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。而根据本条的规定,对仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。这一规定是对药品管理法规定的一个突破。

  第三十三条 中医药教育应当遵循中医药人才成长规律,以中医药内容为主,体现中医药文化特色,注重中医药经典理论和中医药临床实践、现代教育方式和传统教育方式相结合。

  【释义】 本条是关于中医药人才培养原则的规定。

  本条规定可以从四个方面理解:

  一是中医药教育应当遵循中医药人才成长规律。《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》指出,“中医药院校教育应坚持以中医药专业为主体,按照中医药人才成长规律施教,强化中医药基础理论教学和基本实践技能培养”。中医学经过数千年漫长的医学实践总结,随着科学技术的发展不断完善,具有自身的特殊发展规律和医学范式,即以临证经验为思维原点,以疗效为判断依据的认识论轨迹,不断丰富和发展中医理论的内涵和外延,从而构成以阴阳五行和脏腑学说为基本框架、独具特色具有鲜明实践特点的中医学理论体系。中医药教育必须要遵循这种规律与范式,遵循人才成长的特殊规律,即注重传统文化和知识的学习,强调教学的实践性,重视临床技能的培养,因材施教。

  二是中医药教育应以中医药内容为主,体现中医药文化特色。当前,高等中医药院校中现代医学课程已经逐渐占本科生所应完成学分的一半,中医药院校的毕业生不仅具备传统中医的基础知识与基本技能,而且能够应用现代医学知识与技能处理临床常见病、多发病。但是,设置高等中医药院校的核心目标是培养中医药人才,发展中医药学术,因此,中医药教育在教学内容上应以中医学为主,体现中医药文化特色,使学生掌握中医学理论、中医学思维,并掌握一定的中医临床诊治技能。

  三是中医药教育应注重中医药经典理论和中医药临床实践相结合。中医药教育必须继承中医药的特色和优势,其教学内容必须体现以中医药知识技能为主的特征。加强中医药经典理论教学,保持和发扬中医药特色和优势,是继承和发展中医药事业的关键之一。中医药院校教学计划中,要坚持以中医药课程的教学为主体,突出中医基本知识和技能的教学,强化中医基本功的训练,在培养学生扎实的中医药基础知识的同时,注重与现代医学科学知识体系的融合,为继承创新打好理论基础。中医是一门实践性很强的学科,中医专业人才培养必须重视临床实践,必须加强学生临床能力的训练。临床教学是培养学生理论联系实际、基础联系临床的重要教学环节。因此,它在高等中医教育的教学过程中占有举足轻重的地位。临床教学必须以传授中医临床知识和训练中医临床技能为主,着力于培养学生的中医临床思维和临床能力,在保证中医临床教学质量的同时让学生掌握必要的现代医学知识和技能。

  四是中医药教育应注重现代教育方式和传统教育方式相结合。中医药现代教育方式指中医药院校教育。中医药高等教育历经60余年不断发展,形成了专科、本科、硕士研究生、博士研究生为一体的培养体系,学科专业体系较为完整,教育内容基本稳定,培养过程相对规范,是当前时期中医药人才培养的重要方式之一。中医药传统教育方式指中医药师承教育。中医学作为一门应用性、实践性很强的科学,具有高度的经验性、技巧性,许多经验和诊治技巧往往难以表述,需要通过言传身教,结合长期的临床实践反复体验,方能掌握。中医师承是是中医学术与经验传承的传统方式,是体现中医人才成长规律的核心特色之一,其不仅是中医人才培养不可替代的教育形式,也是中医学术传承的重要途径和载体。中医药教育应坚持院校教育与师承教育相结合的教育方式,二者并重,在政策保障、经费投入、组织管理等方面统筹发展。

  第三十四条 国家完善中医药学校教育体系,支持专门实施中医药教育的高等学校、中等职业学校和其他教育机构的发展。

  中医药学校教育的培养目标、修业年限、教学形式、教学内容、教学评价及学术水平评价标准等,应当体现中医药学科特色,符合中医药学科发展规律。

  【释义】 本条是关于国家发展中医药院校教育的规定。

  本条第1款规定,国家完善中医药学校教育体系,支持专门实施中医药教育的高等学校、中等职业学校和其他教育机构的发展。

  早在1978年,中共中央批转的卫生部党组《关于认真贯彻党的中医政策,解决中医队伍后继乏人的问题的报告》中就指出要加强中医药学校教育体系的建设:“要认真办好中医院校,积极培养中医中药的新生力量。要努力扩大中医中药专业的招生数量,凡有条件的高等医药院校,都要设立中医系、中药系;凡有条件的中等医药卫生学校,都要开设中医班、中药班”。

  《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》指出:“根据经济社会发展和中医药事业需要,规划发展中医药院校教育。调整中医药高等教育结构和规模,坚持以中医药专业为主体,按照中医药人才成长规律施教,强化中医药基础理论教学和基本实践技能培养。加强中医药职业教育,加快技能型人才培养。国家支持建设一批中医药重点学科、专业和课程,重点建设一批中医临床教学基地”。

  《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》明确规定:“建立健全院校教育、毕业后教育、继续教育有机衔接以及师承教育贯穿始终的中医药人才培养体系”。

  《中国的中医药》(白皮书)强调,“要建立独具特色的中医药人才培养体系。把人才培养作为中医药事业发展的根本,大力发展中医药教育,实现从中高职、本科、硕士到博士的中医学、中药学、中西医结合、民族医药等多层次、多学科、多元化教育全覆盖”。

  近年来,中医药学校教育体系不断完善,中医药人才队伍建设不断取得新成绩。

  截至2015年年底,我国共有42所高等中医药院校,238所设置中医药专业的其他高等院校;有42所中等中医药学校,以及277所设置中医药专业的其他中等院校。

  42所高校开展了卓越医生(中医)教育培养计划改革试点。建设了471个中医药重点学科,培养了2300余名中医药学科(后备)带头人。规范医学类专业办学,独立设置“中医专业”学位,调整确认了“中医专业”硕士授权点院校45所,博士授权点院校17所。在高职专业目录新增设中医康复保健、中医健康管理等中医药健康服务类专业或方向。

  中医药院校是培养中医药人才的主要基地,中医药院校教育是一条成功而有效的中医药人才培养途径。因此,应充分发挥中医药院校在培养中医药人才中的主渠道作用,改善基础设施条件,扩大办学规模,提高办学效益和教学质量,实现中医药人才培养的规模化、标准化和教育管理的规范化、制度化,使中医药教育成为我国医药教育中独具特色与优势的重要组成部分。

  本条第2款规定,中医药学校教育的培养目标、修业年限、教学形式、教学内容、教学评价及学术水平评价标准等,应当体现中医药学科特色,符合中医药学科发展规律。

  《国家教委、国家中医药管理局关于中医药教育改革和发展的若干意见》文件指出:“中医药教学内容、课程结构的改革,要根据不同层次、类型教育特点,注重研究中医药课程体系,注意吸收学科的新进展,充实现代中医药临床、生产、科研的新成果和中医药学术发展的新成就。各类专业要以中医药基础课程的设置和建设为改革的重点,要有利于巩固学生专业思想和合理衔接后续课程。要加强教材建设,引进和运用新的教学方法。”

  现阶段我国的中医药学校教育取得显著成果,全国高等中医药院校和中等中医药学校的数量较新中国成立初期极大增加,中医药专业在校人数也显著增多,中医药队伍的学历水平和综合素质有很大提高。

  但是现阶段我国的中医药学校人才培养模式还存在一些问题,如过分强调综合素质而忽视中医药经典和宝贵的临床经验的学习,受西医教育模式的影响而忽略中医药教育的特有规律等,较难培养出高等次高水平的中医药人才,一定程度上存在人才培养模式西化,中医经典边缘化,中医思维淡化,中医临床能力弱化的问题。

  因此,中医药学校教育在培养目标、修业年限、教学形式、教学内容、教学评价及学术水平评价标准等方面,应当注重体现中医药学科特色,遵循中医药学科发展规律,在人才培养过程中,着力强化中医经典教学,强化中医思维训练,强化中医临床实践,不断提高中医药人才培养质量。

  第三十五条 国家发展中医药师承教育,支持有丰富临床经验和技术专长的中医医师、中药专业技术人员在执业、业务活动中带徒授业,传授中医药理论和技术方法,培养中医药专业技术人员。

  【释义】 本条是关于国家发展中医药师承教育的规定。

  中医药师承教育已经有了两千多年的历史记载,传统的师承教育一般以家传师授为主。教者言传身教,传道、授业、解惑;学者侍诊于师,耳闻目染。由于它强调教学的实践性,重视临床能力的培养,注重因材施教,符合中医药学形成和发展规律,在中医独特的思维方法及中医临床技能的传授等方面有显著的优越性,因此沿袭至今。

  中医以师承的方式培养了大量人才,其历史功绩已得到肯定。国家以法律的形式承认师承方式,允许师承方式继续保留,以发挥更大的作用,执业医师法、《中医药条例》等都已对中医药师承教育予以肯定。

  为推进中医药师承教育,《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》明确规定:“总结中医药师承教育经验,制订师承教育标准和相关政策措施,探索不同层次、不同类型的师承教育模式,丰富中医药人才培养方式和途径。”

  《国务院关于印发中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)的通知》要求:“建立中医药师承教育培养体系,将师承教育全面融入院校教育、毕业后教育和继续教育。鼓励医疗机构发展师承教育,实现师承教育常态化和制度化。建立传统中医师管理制度。”

  一是推进师承教育与院校教育相结合。充分发挥院校教育、师承教育各自优势,积极开展师承教育与院校教育相结合的人才培养模式改革,鼓励有条件的中医药院校将师承教育全面覆盖中医药类专业学生,夯实中医药基础理论,提高中医药文化素养。加强中医药经典理论教学与临床实践相结合,鼓励国医大师、名老中医药专家“进课堂”传授学术思想和实践经验。遵循高等教育共性要求和中医教育个性特征,鼓励中医药院校开展中医药师承人才自主招生。

  二是发挥师承教育在毕业后教育中的作用。深化医教协同,将师承教育作为毕业后教育的重要组成部分,发挥师承教育在毕业后教育中的作用,建立符合中医药特点的毕业后教育制度。将跟师学习作为中医住院医师规范化培训的主要内容,明确培训学员的师承教育目标与要求,强化中医思维,提高中医临床诊疗水平。鼓励在中医住院医师规范化培训门诊规培中强化师承教育,探索开展以师承教育为主要方式的中医专科医师规范化培训。 

  三是推进师承教育与继续教育协同发展。积极开展多层次的以师承教育为主要模式、以名老中医药专家学术经验继承为主要内容的中医药继续教育项目,并优先纳入中医药继续教育项目予以支持。继续开展老中医药专家学术经验继承、名老中医药专家和中医学术流派传承工作室建设、中医药传承博士后等中医药师承教育人才培养专项,打造一批中医药继续教育品牌项目。

  四是支持有丰富临床经验和技术专长的中医医师、中药专业技术人员在执业、业务活动中进行带徒授业。一是传授中医药经典理论;二是教授临床技术方法,培养符合中医药学特有规律的中医药人才。在此类师承教育中,应把跟师临诊作为主要的教学方式,对跟师临诊的时间、内容和形式作出明确规定。

  第三十六条 国家加强对中医医师和城乡基层中医药专业技术人员的培养和培训。

  国家发展中西医结合教育,培养高层次的中西医结合人才。

  【释义】

  本条是关于对中医医师及中医药专业技术人员进行培养培训和发展中西医结合教育的规定。

  本条第1款规定,国家加强对中医医师和城乡基层中医药专业技术人员的培养和培训。中医药人才是中医药事业发展的基础和保障,也是中医药传承与创新的第一资源。近年来,特别是《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》颁布实施以来,国家开展了全国优秀中医临床人才研修、中药特色技术传承骨干人才培训、乡村医生中医药知识技能培训等高层次和基层中医药人才培养项目,中医药人才发展取得了显著成绩,中医药人才队伍的规模和素质得到较快发展,中医药人才培养工作不断推进,中医药人才发展环境不断优化,中医药服务体系得到了进一步加强和完善。

  随着国家医药卫生体制改革的不断深入,以及健康服务需求的快速增长,中医药人才发展面临着新的机遇和挑战,中医药人才工作也还存在一些亟待解决的问题:中医药人才队伍规模数量和服务领域有待提升,结构层次有待优化,高层次及基层中医药人才匮乏,符合高水平创新创业要求的人才群体有待大力培育;中医药教育资源和空间有待进一步拓展,人才培养的开放协同效应有待提高,终身教育体系有待进一步完善等。

  因此,一方面需要深化医教协同,推进中医药院校综合改革。全面实施中医住院医师规范化培训,探索开展中医医师专科规范化培训,健全中医药毕业后教育制度。强化中医药师承教育,建立中医药师承教育培养体系,实现师承教育常态化、制度化。一方面需要强化以全科医生为重点的基层中医药人才队伍建设,推进中医类别全科医生、助理全科医生培养,实施农村订单定向免费医学生培养和全科医生特设岗位计划等人才培养、聘用工作。加强基层名老中医药专家传承工作室建设,培养基层中医药骨干人才,开展基层在职在岗卫生技术人员中医药知识与技能培训,提升基层中医药服务水平。

  本条第2款规定,国家发展中西医结合教育,培养高层次的中西医结合人才。新中国成立以来,党和国家领导人一直把中西医结合作为中医药事业发展的重要方针政策。1958年10月,毛泽东同志批示卫生部党组《关于组织西医离职学习中医班的总结报告》,明确提出要培养一大批中西结合的高级医生,出几个高明的理论家;1978年,中共中央在《关于认真贯彻党的中医政策,解决中医队伍后继乏人问题的报告》中提出“继续组织西医学习中医”。国务院学位委员会于1982年将中西医结合学科作为一级学科之一,确立招收硕士、博士学位研究生,继后又确立了中西医结合基础与中西医结合临床学科。1992年11月1日“中西医结合医学”作为一门新学科列入国家技术监督局《中华人民共和国国家标准(GB)•学科分类与代码》,该标准于次年1月1日起正式实施,这标志着“中西医结合医学”(代码为360•30)已经成为我国一门独立的学科。

  1998年,根据国务院学位委员会《临床医学专业学位试行办法》文件的精神,国家中医药管理局发布《关于做好临床医学(中医、中西医结合)专业学位试点工作的意见》,开展临床医学(中医、中西医结合)专业学位教育试点工作。截止目前,全国已有40多所医学院校创办中西医结合专业,有中西医结合医学硕士点90多个、博士点30多个,培养了一大批中西医结合专业人才。中西医结合学科已形成多层次、多形式、多模式的中西医结合人才培养体系,包括五年制中西医临床医学专业的本科教育,中西医结合硕士研究生教育,中西医结合博士研究生教育以及中西医结合博士后工作流动站。

  发展中西医结合教育,要建立多类型的中西医结合教育模式,形成以院校教育为主体,多模式、多层次、多形式的中西医办学格局,构建独具特色的现代中西医结合教育体系。充分利用中医药教育资源,加强中西医结合继续教育;采取多种形式开展西医学习中医的系统培训工作;鼓励老中西医结合专家通过师承形式培养学术继承人,加速中西医结合临床人才的成长;加强中西医结合医师能力评价体系建设,完善规范化培训制度。 要加强中西医结合教育教学研究和教学改革:根据不同层次、不同类型中西医结合人才的培养要求和培训目标,开展中西医结合教育教学研究。对不同层次、不同类型的中西医结合人才的培养模式、课程体系、教学内容、教材建设、教学方法、人才质量标准、教学基地、病案教学等进行全方位的研究, 以进一步完善高等中西医结合教育体系, 培养社会真正需要的中西医结合人才, 更好地发展中西医结合事业。 

  为了更好地培养更多高层次的中西医结合人才,一是要重视中医经典医籍的学习。只有学好中医经典医籍,并注重实际运用,才能更好地阅读、理解和体会古代经典医籍的精髓,更好地发掘前人具有指导或研究或应用价值的理、法、方、药,把精髓继承下来,使之与现代医学结合,使之发挥更大的作用。二是要重视中西医理论知识与临床思维的培养,提高诊治能力。医学是一门应用性、实践性很强的学科,培养出的医学人才必须具备很强的理论与实践相结合的能力。而高素质中西医结合医学人才不仅需要掌握中医、西医和中西医结合的理论知识,还需要形成新的临床思维。三是提高医患沟通能力。在实习过程中,不仅要了解疾病,同时还要了解病人心理、人格特征、社会因素、个体差异,与病人建立和谐、平等、相互尊重、相互依赖的平等关系,才能实现治疗目的。四是培养科研能力,激发创新能力。当今高素质中西医结合医学人才培养的方向是培养医学生知识追求、科学研究、借鉴能力、开拓创新等文化、心理、思维素质的综合培养。具体而言,创新能力的培养应从科研入手,而科研能力的提高,需要培养科研文献检索能力、设计能力、统计能力、论文写作能力。鼓励学生积极参加科研实践活动,进入临床实习,参加导师的临床科研活动,选择研究方向,经收集、整理、分析研究资料,完成论文撰写。通过科研基础的学习、科研项目的参与,逐步培养较高的科研能力,最终使之具备科技创新的素质。五是注重中西医结合能力的培养。中医和西医是两种不同的医学模式,临床运用各有所长,各有所短,而中西医结合则可以互补,弥补中医西医各自的不足。为推动中西医结合事业的发展,而不是中医西医的简单嵌和,所以需要培养具有中西医结合思维能力的高层次人才,要求其有扎实的中医西医理论知识,在此基础上再培养其求同,即找结合点;求异,即找交叉点;求真,即现代化和科学化;求新,即坚持创新。

  第三十七条 县级以上地方人民政府中医药主管部门应当组织开展中医药继续教育,加强对医务人员,特别是城乡基层医务人员中医药基本知识和技能的培训。

  中医药专业技术人员应当按照规定参加继续教育,所在机构应当为其接受继续教育创造条件。

  【释义】 本条是关于实施中医药继续教育的规定。

  中医药继续教育是对从事中医药专业技术工作的中医药专业技术人员进行的终身教育活动,其任务是使中医药专业技术人员保持高尚的职业道德,继承、增新、补充、拓展专业知识和技能,不断提高专业技术水平和创新能力。中医药继续教育是继承发展中医药特色优势的重要举措,是中医药专业技术队伍建设的重要内容,中医药继续教育要适应中医药事业发展和社会的实际需要,不断提高中医药专业技术人员素质,推动中医药传承发展。

  中医药继续教育是发展中医药事业的基础工作之一,在中医药人才培养过程中具有重要地位和作用。在当今科学技术发展迅速,新理论、新技术、新方法不断渗透和应用到医药学领域的形势下,对中医药人员进行以增添知识和完善知识结构为特征的继续教育,就显得格外重要。因此,中医药继续教育工作关系到全面提高中医药队伍素质,建设具有继承和创新能力的跨世纪中医药专业技术队伍,是中医药事业发展全局中的一项刻不容缓的重大任务。

  本条主要从以下两个方面进行了规定:

  第一,县级以上地方人民政府负责中医药管理的部门应对医务人员,特别是城乡基层卫生服务人员开展继续教育,重点培养面向农村和社区的中医药人才。

  加大农村中医药人才培养力度,努力提高其业务素质和技术水平,是做好农村中医药工作的重要环节。充分利用现有中医药教育资源,通过成人教育等途径,开展农村中医药人员在职培训,不断巩固和更新知识,提高实际工作能力;加强农村临床医疗服务人员,特别是乡村医生中医药知识与技能的系统化培训。按照乡村医生能运用中西医两法防治疾病的要求,将中医药内容列入乡村医生资格考试、在职培训考核中;在开展乡村医生职称评定的地区,在职称评定时要考核有关中医药内容。提高乡村医生的中医药专业知识和诊疗技术水平,使农村现有中医药人员的学历层次、业务水平和整体素质有较大提高。县级以上地方人民政府负责中医药管理的部门要积极配合教育行政部门,根据本地区社会经济发展和中医药教育资源现状,制订切实可行的农村中医药人才培养规划,并为乡村医生的培训提供必要的条件以及有关优惠政策,制订培训计划、编写配套教材、加强师资培训、提供补助经费等。

  在社区卫生服务中充分发挥中医药作用,必须坚持以人才培养为重点,不断提高社区卫生服务人员的中医药服务知识和技能。加强对社区卫生服务机构中的卫生技术人员的中医药知识和技能的培训,使社区卫生技术人员具备一定的中医药知识和技能。社区全科医师应具备中医药专业基础理论知识,掌握中医诊疗方法,逐步形成多层次、多形式、多途径培养具有中医药专业知识的社区全科医师的格局。

  第二,医疗机构应积极为中医药技术人才接受继续教育创造条件。优秀的中医临床人才是提高中医药防病治病能力的基础。培养优秀中医临床人才是一个系统工程,要体现终身教育的思想,坚持理论联系实际的原则。因此,应加强对中医临床医生的培训,不断提高临床医生中医药基础理论水平和诊治疾病的能力。

  目前,中医药继续教育工作的有关法规和制度逐步健全,保证了中医药继续教育的健康发展。中医药继续教育的内容不断丰富,形式更加多样化,以各类专门人才培养为主要任务的专项继续教育有了较好发展,如老中医药专家学术经验继承、优秀中医临床人才研修、乡镇卫生院中医临床技术骨干培训、中医类别全科医师转岗培训等取得了显著成效,有效地推进了中医药人才队伍建设。国家中医药管理局依托现有的中医药医疗、教育、科研等机构,建成了一批继续教育示范基地(中医药优势学科继续教育示范基地、农村与城市社区中医药知识与技能培训示范基地等)。各地中医药管理部门根据本地区实际情况和需求,建设了一批中医药继续教育基地,加强本地区各层次、各类别中医药继续教育工作。中医药继续教育的规模和实施领域继续扩大,中医药继续教育覆盖率和中医药人员受教育率逐步提高。师承教育作为中医继续教育的内容运用和推广,从形式上丰富了中医继续教育的模式,从内容上强化了中医继续教育的深度和广度,使更多中青年医师接受的中医精英教育。

  第三十八条 国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构和药品生产企业等,运用现代科学技术和传统中医药研究方法,开展中医药科学研究,加强中西医结合研究,促进中医药理论和技术方法的继承和创新。

  【释义】 本条是关于中医药科学研究主体、方法和任务的规定。

  本条规定可以从三个方面理解:

  一、国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构和药品生产企业等机构开展中医药科学研究。在国务院发布的《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》中明确提出:“健全以国家和省级中医药科研机构为核心,以高等院校、医疗机构和企业为主体,以中医科学研究基地(平台)为支撑,多学科、跨部门共同参与的中医药协同创新体制机制,完善中医药领域科技布局。统筹利用相关科技计划(专项、基金等),支持中医药相关科技创新工作。”

  一是充分发挥中医药科研院所和高等院校在中医理论创新中的主体作用和优势,建设一批多学科参与、具有稳定研究方向和较高研究水平的中医理论创新基地。同时,推进中医理论的传承研究、科学内涵现代诠释和实践创新,建立符合中医药特点的科研方法学体系,切实加强中医理论创新成果对临床和中医药产业实践的指导。此外,还要鼓励开展自由探索与服务国家目标相结合,完善有利于激发创新活力、提升原始创新能力的运行机制。

  二是充分发挥各级各类医疗卫生机构在中医临床实践创新中的主体作用和优势,尤其是国家中医临床研究基地的核心作用,支持建设一批国家中医临床医学研究中心、临床研究重点实验室和重点研究室。鼓励以解决临床重大疾病问题、提高临床疗效和健康服务质量、研制诊疗规范技术标准、促进人民健康为目标的实践创新研究。

  三是充分发挥企业在中医药技术创新、产品研发和科技成果产业化中的主体作用和优势,引导中医药企业加快发展研发力量,支持依托企业建设产品研发与技术创新中心,鼓励企业联合高等院校、科研院所与医疗卫生机构建立研发中心和产业技术创新联盟。鼓励企业积极开展中药新药和诊疗、保健仪器设备研发活动,建立健全产品和技术标准,提高市场竞争力。

  二、运用现代科学技术和传统中医药研究方法,开展中医药科学研究。在现代科学背景下,中医药学进入了转型发展的新时期,多学科力量参与中医药学的研究,为中医药学的发展注入了新的活力。中医药基础理论和临床研究需要引入现代科学的思维模式和应用方法,但是这种研究只有与中医药的传统研究方法相结合,才能真正发展中医药。中医药科研工作在研究方法上应当坚持两条腿走路的方针,即运用现代科学技术和传统中医药研究方法相结合。

  一是重视运用传统的方法进行中医药科学研究,要遵循中医药自身发展特点和规律,坚持中医药原创优势,坚持中医理论对中医药科学研究的指导,注重继承发掘中医理论精髓。在数千年的发展过程中,中医药不断吸收和融合各个时期先进的科学技术和人文思想,不断创新发展,理论体系日趋完善,技术方法更加丰富,也形成了“重视整体、注重平与和、强调个体化诊疗、突出治未病、使用简便”的鲜明特点。中医药传统研究方法是构建中医药理论体系和临床研究的基本方法,数千年的中医药发展史已充分证明了它的科学价值,在多学科参与中医药研究的现实形势下,仍然需要重视中医药的传统研究方法,这是中医药学自身的特点所决定的。

  二是积极利用现代科学技术方法发展中医药理论与实践。在科学技术迅猛发展的今天,中医药的发展更需要依靠科技进步,需要不断利用现代化的科学技术来创新发展。运用现代生物技术、信息技术等多学科的先进科学技术方法、手段研究中医药,有利于揭示中医药学的本质,促进中医药理论和技术方法的继承和创新。因此,要在把握中医药学术主体特征和特色的同时,积极吸收现代科学技术和多种研究方法,坚持主体发展与协同开放、兼收并蓄,把保持中医药特色与现代科学知识、技术方法的应用协调相统一。根据新的医疗实践和科技发展的新水平,结合实践中面临的新问题、新需求,不断建立、发展和完善新观点、新理论与新实践。

  三是坚持传统与现代研究相结合,把握中医药传承的方法。坚持传承与创新相结合,既要努力传承中医药的特点、优势和精髓,坚持中医药原创思维和理论自信,突出中医药的优势和特色,又要积极引进和利用现代科学的理论、技术和方法,用以揭示中医药防病治病的机理,为人类防病治病提供新思路、新理论和新方法。要努力推动建立符合中医药特点的中医药科研方法学体系,丰富和发展中医药对生命、健康与疾病的认识论和方法论,指导中医药各方面的实践。

  三、加强中西医结合研究,促进中医药理论和技术方法的继承和创新。

  一是加强中西医结合研究。中医学和西医学是两种不同的医学体系,尽管两种医学在观点、方法和手段上存在着很大的差异,但有一点是相同的,即它们都是研究人体生命活动、健康与疾病规律性认识的医学科学。中医药学经过数千年的临床实践,积累了大量防病治病的宝贵经验,并形成了独特的理论体系,是一门拥有大量临床实践经验的医学,正是这些丰富的理论知识与临床经验为医学领域的科技创新提供了源泉。而现代医学是以科学实验为基础,大量采用了现代科学技术、手段,现代医学的研究方法和手段为中医药学的创新发展提供了新思路与新途径,两种医学之间存在着很强的互补性。几十年来的临床实践已充分证明,中医药领域的重大科学发现和重要科研成果,很多都与中西医结合密切相关,中西医结合医学在很大的程度上促进了中医药学的进步和发展。《中医药发展战略规划纲要(2016—2030)》明确提出:“促进中西医结合。运用现代科学技术,推进中西医资源整合、优势互补、协同创新。”要加强中西医结合创新研究平台建设,强化中西医临床协作,开展重大疑难疾病中西医联合攻关,形成确有疗效的中西医结合诊疗方案,提高重大疑难疾病、急危重症的临床疗效。探索建立和完善国家重大疑难疾病中西医协作工作机制与模式,提升中西医结合服务能力。

  二是促进中医药理论和技术方法的继承和创新。中医药的发展,必须走继承与创新并行之路。继承是中医药发展的基础,创新是中医药发展的动力。继承中医药学,通过发掘、整理和总结中医药古籍文献、前人经验与成果,把有价值的精华继承下来,坚持中医药原创思维与理论自信。除了继承前人积累的经验之外,中医药的进步还须通过借鉴、吸收其他学科的先进科学知识、方法手段与科技成果,结合自己的特点和需求进行综合的、自主的创新,加快中医药研究策略、方法、技术的革新,促进中医药创新发展关键科学问题的新突破。

  2006年国务院发布的《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》,提出“以中医药理论传承和发展为基础,通过技术创新与多学科融合,丰富和发展中医药理论,构建适合中医药特点的技术方法和标准规范体系,提高临床疗效,促进中医药产业的健康发展”。为此,中医药学要遵循中医药自身发展规律,坚持继承与创新相结合。要充分利用中医药理论方法的原创优势,将自主创新作为我国中医药科技发展的战略基点,要在系统继承中医药的学术思想和宝贵经验,保持中医药优势特色的基础上,切实加强自主创新,挖掘中医药的科学内涵,丰富和完善其理论和技术体系,加快建立更为完善、更具效率的中医药科技创新体系,进而提出医学整体发展新思路,探索新方法,开展新实践,争取新突破。

  第三十九条 国家采取措施支持对中医药古籍文献、著名中医药专家的学术思想和诊疗经验以及民间中医药技术方法的整理、研究和利用。

  国家鼓励组织和个人捐献有科学研究和临床应用价值的中医药文献、秘方、验方、诊疗方法和技术。

  【释义】 本条是关于国家支持中医药传承和鼓励中医药文献、秘方等捐献的规定。

  本条第1款规定,国家采取措施支持对中医药古籍文献、著名中医药专家的学术思想和诊疗经验以及民间中医药技术方法的整理、研究和利用。中医药古籍文献是中医药学术与理论的重要载体,它以图文形式记录了中医药学数千年来积累的丰富理论知识和临床经验,具有重要的学术价值和文物价值,如青蒿素的发明正是受到东晋葛洪所著的《肘后备急方》中文献记载的启示,因此必须加强中医药古籍文献整理研究与保护利用,强化中医药古籍文献整理研究平台建设,发掘中医药古籍文献精华。名老中医药专家是中医理论发展、临床实践和产业发展的领军人,他们具备深厚的人文底蕴、理论功底、精湛的临床技能及生产技能,在不断总结前人经验的基础上,逐步形成了自己独特的学术思想和理论体系,为后人继承中医药的博大精深奠定了坚实的基础。同时,在我国传统的医学宝库中,一些独具特色的民间医药,以其药源易得、使用方便、价格低廉、疗效可靠、易学易用易推广等特点,广泛流传于民间。加强对民间中医药技术方法的整理、研究和利用,也是中医药传承和创新的重要内容。

  为加强名老中医药专家的学术思想和诊疗经验的传承,国家中医药管理局设立研究专项,对包括国医大师在内的200多位名老中医药专家的临证经验和学术思想进行了系统的传承研究,建立了基于典型医案大数据的名老中医传承国家服务平台和面向公众服务的中医智库;开展了五批全国名老中医药专家学术经验继承工作,组织开展了全国优秀中医临床人才研修、中药特色技术传承骨干人才培训、乡村医生中医药知识技能培训等高层次和基层中医药人才培养项目,建立了名老中医药专家学术思想和临床诊疗经验传承制度,系统挖掘整理中医古典医籍与民间医药知识和技术。

  2009年《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》中提出:“开展中医药古籍普查登记,建立综合信息数据库和珍贵古籍名录,加强整理、出版、研究和利用。整理历代医家医案,研究其学术思想、技术方法和诊疗经验,总结中医药学重大学术创新规律。依托现有中医药机构设立一批当代名老中医药专家学术研究室,系统研究其学术思想、临证经验和技术专长。整理研究传统中药制药技术和经验,形成技术规范。挖掘整理民间医药知识和技术,加以总结和利用。”

  为了更好地发展中医药事业,推进中医药现代化进程,应当进一步重视中医药古籍文献、著名中医药专家的学术思想和诊疗经验以及民间中医药技术方法,并做好这些资料的收集整理工作,运用现代的方法对其进行研究论证,从而使得前人的优秀遗产得到继承、发展和利用。《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》中提出:“实施中医药传承工程,全面系统继承历代各家学术理论、流派及学说,全面系统继承当代名老中医药专家学术思想和临床诊疗经验,总结中医优势病种临床基本诊疗规律。将中医古籍文献的整理纳入国家中华典籍整理工程,开展中医古籍文献资源普查,抢救濒临失传的珍稀与珍贵古籍文献,推动中医古籍数字化。”

  本条第2款规定,国家鼓励组织和个人捐献有科学研究和临床应用价值的中医药文献、秘方、验方、诊疗方法和技术。流传在民间的中医验方、秘方、珍本、古籍、诊疗方法和技术都是中医药学伟大宝库的组成部分,是中医药传承的重要内容,也是中医药科技创新的重要源泉,因此,鼓励对有科学研究和临床应用价值的中医诊疗方法技术和中医药文献、秘方、验方的捐献行为,必将对中医药科学技术发展产生重要影响,对传承发展中医药事业有重大促进作用。

  为了使散存在民间的中医诊疗方法技术和中医药文献、秘方、验方充分发挥作用并免于失传,国家很早就组织人力进行收集、整理和研究。同时,重视中医诊疗方法和中医药文献、秘方、验方的捐献工作,并对捐献有价值的中医诊疗方法和中医药文献、秘方、验方的个人和组织进行奖励。在1983年1月31日发布的《卫生部关于整理研究民间单、验、秘方等有关问题的通知》中,对捐献奖励的问题作出了一些原则性规定:“对献出的单、验、秘方、医籍和特效疗法等,经过筛选、临床验证、鉴定确有价值者,应视其价值的大小给予适当奖励。具体奖励办法,结合当地具体情况参照有关部门的办法自行制定。”此外,《中医药条例》第23条也规定:“捐献对中医药科学技术发展有重大意义的中医诊疗方法和中医药文献、秘方、验方的,参照《国家科学技术奖励条例》的规定给予奖励。”

  为了更好地发展中医药事业,推进中医药现代化进程,应当进一步重视有价值的中医诊疗方法及中医药文献、秘方、验方,并做好这些资料的收集整理工作,运用现代的方法对其进行研究论证,从而使得前人的优秀遗产得到继承、发展和利用。组织和个人应当积极主动地捐献中医诊疗方法和中医药文献、秘方、验方,以使其发挥出更大的社会效应。

  第四十条 国家建立和完善符合中医药特点的科学技术创新体系、评价体系和管理体制,推动中医药科学技术进步与创新。

  【释义】 本条是关于建立和完善中医药科学创新体系、评价体系和管理体制的规定。

  为充分体现中医药特点和规律,激励中医药科研人员开展科技创新,提高项目管理效率和研究水平,促进中医药科技成果转化,推动中药产业技术创新发展,有必要建立和完善符合中医药特点和规律的科研创新体系、评价体系和管理体制。

  第一,建立和完善符合中医药特点的科学技术创新体系。中医药科技创新体系建设是建设创新型国家的重要内容,也是提高中医药科技创新能力的必然要求。

  2016年国家中医药管理局发布了《关于加快中医药科技创新体系建设的若干意见》,提出“到2030年,建成符合中医药自身发展规律和特点、适应我国经济社会发展和中医药事业发展需求、科技创新关键要素完备、运行协调高效的中医药科技创新体系。

  中医药科技创新体制机制更加完善,创新环境更加优化,科技资源配置更加合理,自主创新能力显著增强,符合中医药特点的方法学体系基本完备,在关键领域建成一批具有辐射能力的科技创新平台,培养一批高素质的科技领军人才团队,取得一批具有国际领先水平的重大科技成果,推动中医药现代化与国际化,科技支撑引领作用显著增强”。

  要发挥创新主体优势,促进协同创新;优化资源配置,加强中医药科技平台与体系建设;完善中医药科技创新机制,优化创新政策与环境;加强政府指导,完善落实保障政策措施。

  第二,建立和完善符合中医药特点的科学评价体系。《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》指出“建立和完善符合中医药特点的科研评价标准和体系,研究完善有利于中医药创新的激励政策”。

  一是针对不同创新主体和创新领域,改进科研评价机制。对中医理论创新,探索建立以同行评价为主,着重评价研究质量、原创价值和实际贡献的科技评价机制;对临床实践创新,探索建立由同行专家、患者与第三方机构相结合,着重评价对解决临床重大问题、提高临床疗效和服务质量的贡献价值以及成果转化应用成效的科技评价机制;对产业技术创新,探索建立由市场和用户相结合,着重评价对产业和经济社会发展的实质贡献的科技评价机制。

  二是完善中医药科研人才评价和激励机制。建立以科研能力、创新成果和应用发展为导向的科技人才评价标准,弘扬奉献精神和团队精神。健全基于岗位职责和科技绩效评估的收入分配制度,完善科技成果转化激励机制,加大科研人员股权激励力度,促进研发人员创新劳动同其利益收入对接,鼓励中医药科技人员创业,健全科研人才双向流动机制。

  三是建立符合中医药特点的疗效评价体系。继续组织开展中医复杂干预与诊疗方案疗效评价、中药新药疗效评价研究以及转化应用研究,借鉴现代医学疗效评价指标,结合中医症状体征与疗效评价指标,充分体现中医理论基础研究和临床研究特点,例如中医药多靶点、多维度、整体调节作用,注重治未病和患者生存质量改善,往往需要长期临床观察等特点,完善建立符合中医药特点的中医药疗效评价指标体系与方法学体系。

  四是组织科学研究,积极参与推进中药审评标准和评价体系改革。争取进一步体现中药注册特点,继承传统,突出中医药特色,注重中药研制、生产全工程控制,保证质量均一稳定,强调临床疗效,重视临床实践经验的积累,促进临床研究水平提高,突出民族药特点,扶持民族药的发展。目前国家正在积极制定古代经典名方目录,以及起草制定“中药证候类新药临床研究技术指导原则”,以进一步体现中医药特色,在充分继承的基础上,促使传统中医药的发展。

  第三,建立和完善符合中医药特点的管理体制。《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》指出“通过同行评议和引进第三方评估,提高项目管理效率和研究水平。不断提高中医药科研成果转化效率”。

  一是完善符合中医药科技创新规律的资源配置方式、科研组织方式和运行管理机制,积极发挥企业的创新主体作用,进一步探索建立市场经济条件下的举国体制科研组织模式,推进科技项目管理改革。改革科技评价制度,建立以科技创新质量、贡献、绩效为导向的分类评价体系,正确评价中医药科技创新成果的科学价值、技术价值、经济价值、社会价值和文化价值。落实科技报告制度,完善知识产权保护制度。规范科研行为,加强科研诚信教育,打击学术不端行为,惩处学术腐败。

  二是建立中医药咨询专家库,充分发挥专家在科技政策制定与项目管理中的咨询作用。开展中医药科研项目绩效评估与体系建设研究,按照相关性、实施与管理、目标实现、特色与创新、效果与影响等指标开展科技项目绩效评估试点,完善既适用公共财政支出项目的一般原则,又符合中医药科研项目特点的绩效评价方法。积极推进科研管理专业机构改革,推进中医药研究伦理审查第三方评估、管理以及伦理审查认证。

  三是推进科技资源和数据信息开放共享。加强中医药古籍与现代科技文献数据库、中医药科研信息数据库和生物样本信息库建设。整合各类科技资源和数据信息,推进重大科研基础设施、大型科研仪器设备与其他中医药科技基础条件平台建设,加快建立健全开放共享的运行服务管理模式和支持方式。推进中医临床科研信息合理共享,加快国家中医药数据中心建设,加强对大数据的分析、挖掘和利用。

  四是促进中医药科技中介服务体系建设与成果转化。培育与壮大科技中介服务主体,创新科技服务模式,延展创新服务链。培育一批能提供项目管理、研究开发、技术转移、成果转化、检验检测、评估认证、创业孵化、知识产权等领域专业化服务的中医药科技中介服务机构,充分发挥科技社团在推动中医药科技创新与成果转化中的作用,加强各类中医药创新主体之间及其与市场之间的联系,降低其科技创新风险。通过多种形式促进科技成果转化,提升中医药科技创新的贡献率。

  (内容来源于国家中医药管理局官网)




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