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中华人民共和国中医药法释义(十)
发布时间:2022-02-03 11:09:09 文档来源:国家中医药管理局 查看次数:- 【字体:

第二十六条 在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生,按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。

【释义】

本条是关于中医医师和乡村医生自种、自采地产中药材及使用的规定。

村医疗机构是农村公共服务体系的重要组成部分,是农村医疗卫生服务体系的基础。为了减轻患者用药负担,方便中医医师和乡村中医药技术人员使用中草药,本法对在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用作出了规定。

根据《乡村医生从业管理规定》,这里的乡村医生是指尚未取得执业医师资格或者执业助理医师资格,经注册在村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务的乡村医生。乡村医生的主要职责是向农村居民提供公共卫生服务及一般疾病的诊治。

根据2006年国家中医药管理局《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》的规定,自种自采自用中草药是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用,不需特殊加工炮制的植物中草药。

根据该通知的规定,自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件:(1)经注册在村医疗机构执业的中医类别执业(助理)医师以及以中医药知识和技能为主的乡村医生;(2)熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力;(3)熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副作用、注意事项等。

同时,该通知明确,乡村中草药技术人员不得自种自采自用下列中草药:(1)国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药;(2)国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物;(3)国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。根据当地实际工作需要,乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药,只限于其所在的村医疗机构内使用,不得上市流通,不得加工成中药制剂。

自种自采自用的中草药应当保证药材质量,不得使用变质、被污染等影响人体安全、药效的药材。对有毒副反应的中草药,乡村中医药技术人员应严格掌握其用法用量,并熟悉其中毒的预防和救治。发现可能与用药有关的毒副反应,应按规定及时向当地主管部门报告。

需要注意的是,根据本条规定,能够按照国家有关规定自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用的主体包括:(1)在村医疗机构执业的中医医师,具体又包括经考试取得医师资格的中医医师和经考核取得医师资格的中医医师;(2)具备中药材知识和识别能力的乡村医生。

第二十七条 国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺,支持应用传统工艺炮制中药饮片,鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。

【释义】

本条是关于保护中药饮片传统炮制技术和工艺方面的规定。

中药炮制是在中医药理论指导下,按照中药用药要求将中药材加工成中药饮片的传统方法和技术。长期以来,我国积累了丰富的炮制技术和工艺。目前,全国专门从事炮制工作的人为数不多,中药炮制技术处于萎缩的濒危状况。为此,本法规定,国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺,支持应用传统工艺炮制中药饮片,鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。

中药饮片是指在中医药理论指导下,按照传统加工方法对中药材进行炮制,加工成一定规格的可供中医临床配方或者中成药生产使用的原料药。炮制,又称炮炙,是指中药材在应用或制成制剂前,进行必要加工处理的过程。中药炮制方法分为修制、水制、火制、水火共制和其他制法五类。例如,将中药材清洗、切制、粉碎、浸泡、翻炒、蒸煮等。炮制的目的是加强药物效用、减除毒性或副作用,便于贮藏和服用。

中药饮片炮制是中药生产和加工的重要环节。中药饮片炮制工艺在我国古代出现较早。早在宋代《太平惠民和剂局方》等专著中就已明确提出了“凡有修合,依法炮制”,在处方“脚注”中记载炮制方法和要求,对中药饮片炮制原则、炮制品种、炮制方法、饮片规格、炮制质量、临床应用等方面都有较成熟的严格要求。炮制“贵在适中”,中药材依照《中国药典》及炮制规范依法进行炮制后,可增强疗效、减少或消除毒副作用以及扩大适用范围,如巴豆、马钱子等毒性药材通过炮制后毒性降低,具有治疗作用的有效成分得以保护或增强,种子类药材清炒后煎汤有效成分溶出率提高,生物利用度增大。

本条从以下三个方面对中药饮片炮制作了规定:

一是国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺。我国古代医学家认为,中药饮片炮制直接影响到临床诊疗效果,“炮制不明,药性不确,则汤方无准而病证无验也。”炮制工艺是否合理,炮制火候是否到位,都可以影响饮片质量和临床疗效。对中药饮片传统炮制技术和工艺,首先是要做好保护工作,防止后继无人、手艺失传。

二是支持应用传统工艺炮制中药饮片。中国古代医学家对各种炮制方法进行了研究和总结,如清代张仲岩《修事指南》将历代各家炮制记载综合归纳而成,记载了232种炮制方法,系统阐述了各种方法。应用传统工艺炮制中药饮片,更符合医学典籍记载,可以最大限度地发挥中药的临床疗效,减少其毒副作用。

三是鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。传统的中药饮片炮制工艺大多是基于我国古代医学专家的临床实践总结而来的,很多工艺没有经过系统、科学的分析。通过运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究,将更有助于提高中药的药效,也便于用药,因此要鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。

第二十八条 对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定,对其炮制的中药饮片的质量负责,保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。

根据临床用药需要,医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。

【释义】 本条是关于医疗机构炮制、使用中药饮片和对中药饮片进行再加工方面的规定。

目前医疗机构使用的中药饮片都是在市场上采购的,因为按照药品管理法的规定,医疗机构是不能炮制中药饮片的,只有药品生产企业可以炮制中药饮片。中医药法的本条规定对上述制度作了突破,允许医疗机构对市场上没有供应的中药饮片可以根据本医疗机构医师处方的需要,自行炮制中药饮片,并在本医疗机构内使用。此外,有些中药饮片采购后,还需要根据其药物性能和治疗需要,由医疗机构药材专业技术人员凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。本条对此作出了专门规定。

本条共分两款,第一款对在医疗机构内炮制、使用市场上没有供应的中药饮片作出了规定,第二款规定了对中药饮片的再加工。

关于炮制、使用市场上没有供应的中药饮片。

第一款规定分为三个方面:

一是对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用。这一规定明确了在本医疗机构内炮制中药饮片的范围是“市场上没有供应的中药饮片”,换言之,如果市场上有供应的中药饮片,就不应适用该款规定。二是医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定,对其炮制的中药饮片的质量负责,保证药品安全。对于市场上没有供应的中药饮片,医疗机构是其炮制主体,应当对其质量负责。关于炮制中药饮片,药品管理法有明确的规定,中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。医疗机构炮制市场上没有供应的中药饮片,应当遵守上述国家药品标准或炮制规范。三是医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。草案中关于备案层次最初规定为“县级人民政府药品监督管理部门”,审议时有的常委会委员提出,县级人民政府药品监督管理部门的层级较低,建议适当提高备案层级。立法机关经研究,将“县级”修改为“设区的市级”。

关于对中药饮片的再加工。

本条第二款规定,根据临床用药需要,医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。再加工的范围比炮制要小,方法也比较简单,一般以炒法、炙法、拌法为主。在现行的规范性文件中,再加工又称为“临方炮制”。2007年国家中医药管理局、卫生部《医院中药饮片管理规范》规定,医院进行临方炮制,应当具备与之相适应的条件和设施,严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制,并填写“饮片炮制加工及验收记录”,经医院质量检验合格后方可投入临床使用。

第二十九条 国家鼓励和支持中药新药的研制和生产。

国家保护传统中药加工技术和工艺,支持传统剂型中成药的生产,鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药。

【释义】 本条是关于中药新药研制与生产方面的规定。

中药疗法在很多领域取得了明显疗效,这让人们意识到对传统中医药宝库进行发掘整理、继承提高非常必要。中药新药的研发生产是中医药保持活力的重要途径。将中药现代化工程与创新药物的的开发结合起来,是保持我国传统医药世界领先地位的需要。为此,本条专门对中药新药的研发作出了规定。

本条共分两款,其中第一款对中药新药的研制和生产作出了规定,第二款对传统中成药的生产作出了规定。

关于中药新药的研制与生产。

2009年《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》指出,推动中药新药和中医诊疗仪器、设备的研制开发。

《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》指出,探索适合中药特点的新药开发模式,推动重大新药创制。鼓励基于经典名方、医疗机构制剂等的中药新药研发。

中药新药的研究开发,应当注意坚持以下几点:

(1)中药新药的研究开发,应当坚持以中医药理论体系为指导,必须与中药理论密切结合起来,如性味归经、升降浮沉、君臣佐使、加工炮制、制剂工艺、配伍禁忌、剂量服法等理论。这样才能使新开发的中成药保持中医药的特色。盲目搬用西药剂型来套改中药剂型的做法,不适合中药新药的研究开发。

(2)充分利用现代科学技术。为了阐明中药防治疾病的机理,推动中医药理论发展,提高新药竞争能力,将中药制剂的功效、主治与现代科学知识与技术联系起来,建立相应的客观标准,探索出一套以中医药理论为指导,又能用一定的科学手段测试的新理论,对指导临床合理用药及评定制剂质量是非常必要的。

(3)以药物的安全有效为核心。药物的基本要求是安全、有效、稳定。

关于传统中成药的生产。

中成药是中药成药的简称,是指以中药材为原料,在中医药理论指导下,按规定的处方和制法进行批量生产,有名称、功能主治、用法用量和规格的药品。

本条第二款共分三个方面对传统中成药的生产作了规定。

一是国家保护传统中药加工技术和工艺。传统中药加工技术和工艺是我国的瑰宝,应当倍加珍惜、予以保护。

二是支持传统剂型中成药的生产。传统的剂型包括汤、丸、散、膏、丹等,是根据外观、制作方法及服用方法划分的不同的方剂类型。汤剂是将中药饮片用水煎煮或浸泡后去渣取汁方法制成的液体剂型。丸剂是药材细粉或药材提取物添加适宜赋形剂或辅料,制成的球形或类球形的固体制剂,是中成药最古老的剂型之一。散剂是一种或多种药材混合制成的粉末状制剂,分内服散剂和外用散剂。膏剂是药材用水煎煮、去渣浓缩后,加炼蜜或糖制成的半固体制剂。丹剂是水银、硝石、雄黄等矿物药经过炼制、升华、融合等技术处理制成的无机化合物,如红升丹、白降丹等。传统剂型中成药体现了中医药的特色,为此,本款规定支持传统剂型中成药的生产。

三是鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药。现代科学技术是传统中成药焕发生机的助推器,将为传统中医药插上腾飞的翅膀。《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》中指出,促进中药工业转型升级。推进中药工业数字化、网络化、智能化建设,加强技术集成和工艺创新,提升中药装备制造水平,加速中药生产工艺、流程的标准化,提升中药工业知识产权运用能力。

第三十条 生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。

前款所称古代经典名方,是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。

【释义】 本条是关于生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂方面的规定。

中医经典医籍中汇载了大量的方剂,有很多方剂至今仍在临床广泛使用,这些方剂经过了长期的临床验证,疗效确切。如果严格按照一般药品生产的规定进行临床试验后再审批,耗时较长,不利于调动企业的生产积极性。为此,本法专门规定,生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。这一规定大大简化了生产此类中药复方制剂的审批程序,有利于调动企业的生产积极性,将古代经典名方发扬广大,造福广大社会公众。

本条共分两款。第1款明确了生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。第2款对古代经典名方下了定义。

药品管理法第29条规定,研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。第30条规定,药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。根据药品管理法的上述规定,新药在获得批准前都要经过提交非临床安全性研究资料和临床试验报告。

古代经典名方经过多年的使用被证明是安全有效的,如果严格按照药品管理法的上述有关规定进行临床试验和审批,耗时较长。本法制定过程中,有的地方、专家和药品生产企业提出,中药的审批应当符合中药特点,对生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,应当简化审批程序,鼓励企业开发利用传统中药资源。立法机关经研究,采纳了这一意见,对此作了专门规定。

这里的“国家规定的条件”,目前主要是指2008年国家食品药品监管局发布的《中药注册管理补充规定》中对来源于古代经典名方的中药复方制剂的生产所规定的条件,包括:(1)处方中不含毒性药材或配伍禁忌;(2)处方中药材均有法定标准;(3)生产工艺与传统工艺基本一致;(4)给药途径与古代典籍记载一致,日用饮片量与古代典籍记载相当;(5)功能主治与古代医籍记载一致;(6)适用范围不包括危重症,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源,说明本方剂有长期临床应用基础,并经非临床安全性评价。

本款规定,具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定,即由国家食品药品监督管理总局会同国家中医药管理局制定。该具体管理办法的制定对于落实该条规定非常重要,有关部门应当积极配合,使有关管理办法早日出台,使法律规定得到贯彻落实。

根据第2款的规定,古代经典名方,是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。这里的“方剂”是指药方,其具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。

(内容来源于国家中医药管理局官网)



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