| 索引号： | 11445300MB2C925446/2026-00028 | 分类： | |
| 发布机构： | 云浮市市场监督管理局 | 成文日期： | 2026-02-03 |
| 名称： | 医疗器械许可（备案）信息通告（2026年第2号） | ||
| 文号： | 发布日期： | 2026-02-03 | |
| 主题词： | |||
根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》的有关规定，以下企业符合发放《第一类医疗器械备案凭证》（名单见附件）。
特此通告。
云浮市市场监督管理局
2026年01月30日
附件
发放《第一类医疗器械备案凭证》企业名单
序号 | 企业名称 | 统一社会信用代码 | 产品名称 | 备案人注册地址 | 生产地址 | 型号/规格 | 产品描述 | 预期用途 | 备案凭证号 | 备注 |
1 | 广东达爱斯医用科技有限公司 | 91445300MA4ULW10XJ | 引流袋系统 | 云浮市云城区思劳镇佛山(云浮)产业转移工业园思劳片区纵二路以东 | 云浮市云城区思劳镇佛山(云浮)产业转移工业园思劳片区纵二路以东 | 型号：A型，规格：1500mL 型号：B型，规格：600mm、800mm、1000mm、1200mm、1500mm、1800mm 型号：C型，规格：600mm、800mm、1000mm、1200mm、1500mm、1800mm | 为袋式收集容器。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医院临床科室及手术中和手术后患者人体排泄物的收集。 | 粤云械备20250014 | （变更） |
2 | 广东标允生物科技有限公司 | 91445321MA7DEFN72W | 核酸提取或者纯化试剂 | 广东省云浮市新兴县新城镇惠能北路温氏研究院5号楼4层（办公住所） | 广东省云浮市新兴县新城镇惠能北路温氏研究院5号楼 | 96T/盒、48T/盒、32T/盒、16T/盒 | 有蛋白酶K、裂解液（主要成分：盐酸胍、CaCl2、EDTA）、去蛋白漂洗液（主要成分：Tris-Cl、无水乙醇）、洗液（主要成分：无水乙醇）、洗脱液（主要成分：Tris-Cl、EDTA）、磁珠组成 | 用于核酸的提取、富集、纯化等，其处理后产物可用于体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 | 粤云械备20230002 | （变更） |
主办单位：云浮市市场监督管理局 联系方式：0766-8822836
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