今年以来，云浮市市场监管局按照“四个最严”要求，深入开展药品安全巩固提升行动，持续加大执法办案力度，依法打严厉打击药品领域违法违规行为，查办了一批案件，切实维护人民群众用药安全。现公布一批典型案例。

　　案例一：云浮市某化妆品有限公司未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产案

　　【案情简介】2023年12月20日，云浮市市场监督管理局接省药监局交办违法案件线索：经广东省药品监督管理局组织飞行检查，云浮市某化妆品有限公司存在无法提供产品“念语祛黑头保湿三部曲护理套装”批生产记录，质量安全负责人未对相关生产和质量活动记录进行审核放行等6项缺陷，结果判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”。当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十一条第一款和第三十二条第一款及第三十九条的规定，违反了《化妆品生产经营监督管理办法》第二十八条第一款的规定，构成了未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的违法行为。2024年3月22日，云浮市市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十条第三项规定，责令当事人立即改正上述违法行为并处罚款的行政处罚。

　　【典型意义】化妆品是使用在人体表面、以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品，潜在的安全风险可能存在于研发、注册备案、生产、销售、使用的全过程。化妆品加工生产环节需要在特定的生产条件和环境进行，期间产生安全隐患的可能性最大。本案中，当事人未按照化妆品生产质量管理规范要求组织生产，其生产、质量控制等生产活动无法追溯，生产场所管理不规范和员工操作不熟练，无法保证化妆品质量安全。该类型案件的办理体现了市场监管部门落实“四个最严”要求，坚决维护公众用妆安全的决心。

　　案例二：云城区某诊所未从具有经营资格的企业购进药品和使用劣药案

　　【案情简介】2024年1月，云城区市场监督管理局执法人员依法到云城区某诊所进行监督检查，发现该诊所注射室内的药柜上的49支酚磺乙胺注射液（有效期至：2023年12月）已超过有效期。执法人员检查注射室内的药品冷藏设备，发现有2瓶冻干静注人免疫球蛋白（pH4）和2瓶人血白蛋白。经查，该诊所无法提供合法购进冻干静注人免疫球蛋白（pH4）和人血白蛋白的证明材料。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条和第九十八条第一款、第三款第五项的规定，构成了未从具有经营资格的企业购进药品和使用劣药的违法行为。

　　2024年4月30日，云城区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款和第一百二十九条和《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第九条的规定，责令当事人立即改正上述违法行为，作出没收违法的药品并处罚款的行政处罚。

　　【典型意义】药品安全直接到关系到就诊患者的身体健康和生命安全。诊所作为医疗机构，本应严守法律法规，严格按照药品管理制度，加强药品质量风险把控，确保医疗安全。本案中，该诊所药品管理意识薄弱，未定期检查合格区内药品有效期，且从非法渠道购进生物制品，给群众用药安全带来极大的隐患。

　　案件的查处，体现了属地监管部门持续保持高压态势，坚决打击假药劣药、无合法来源药品等违法行为，切实保障人民群众用药安全的坚定决心。在案件办理过程中，因对药品来源存疑，云城、信宜两地监管部门相互配合，通力协作，也是全省市场监管部门牢固树立“一盘棋”思想，共同推进药品安全治理的体现。

　　案例三：云浮市郁南县某药业有限公司销售劣药案

　　【案情简介】2024年1月19日，郁南县市场监督管理局执法人员依法对郁南县某药业有限公司进行检查，在该公司经营场所内解热镇痛类药架下的药品拆零柜里发现陈列着待售的在售的3种药品（共3批次）已超过有效期。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第五项的规定，构成了销售劣药的违法行为。2024年3月12日，郁南县市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条和《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第七条的规定，责令当事人立即改正上述违法行为，作出没收违法的药品并处以罚款的行政处罚。

　　【典型意义】该案件的处罚结果已通过信用平台对社会公开，向所有药品经营者发出了一个明确的信号：销售劣药是不可容忍的违法行为，必将受到法律的严惩，也促使其他药品企业加强自我监督。这种严惩不仅保护了消费者的健康权益，也为合法经营的企业提供了一个公平竞争的市场环境，维护了市场秩序，还有助于提升公众的药品安全意识，增强公众对法治的信心。

　　案例四：云浮市新兴县某诊所购进使用医疗器械未按照规定建立并执行进货查验记录制度及建立医疗器械使用质量管理制度案

　　【案情简介】2024年3月，新兴县市场监督管理局执法人员根据线索依法进入新兴县某诊所进行执法检查，经现场检查发现该诊所未建立医疗器械使用质量管理制度；未能提供医疗器械“一次性使用无菌注射器（带针）”的购进单据、供货商的资质材料和进货查验台账记录。当事人未建立并执行进货查验记录制度及医疗器械使用质量管理制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条和《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条第一款的规定，构成了购进使用医疗器械未按照规定建立并执行进货查验记录制度及建立医疗器械使用质量管理制度的违法行为。新兴县市场监督管理局依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第一款第（一）项和《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项的规定，责令当事人立即改正上述违法行为，并予以警告的行政处罚。

　　【典型意义】本案是关于新兴县某诊所因未建立并执行医疗器械进货查验记录制度及使用质量管理制度而被依法警告处罚的案例，彰显了执法部门对医疗器械安全监管的严格态度，并警示医疗器械使用单位需严格遵守相关法律法规，确保医疗器械的安全有效使用。医疗器械使用单位应建立健全医疗器械进货查验记录制度和使用质量管理制度，确保医疗器械的来源可追溯，质量有保障，同时规范医疗器械的使用、维护、保养等环节，提高医疗器械管理水平。

案例五：云浮市云安区某理发店经营超过使用期限的化妆品案

　　【案情简介】2024年7月31日，云安区石城镇乡镇执法人员依法对云安区某理发店进行现场检查。发现该店工作区货架上摆放有产品名称为“美琦诗染发膏-浅珊瑚金色”的化妆品1盒，该化妆品已超过使用期限。当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条、第四十二条的规定，构成了经营超过使用期限的化妆品的违法行为。2024年8月22日，云浮市云安区石城镇人民政府依据《化妆品监督管理条例》第六十条和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条的规定，责令当事人立即改正上述违法行为，作出没收违法的化妆品，并处罚款的行政处罚。

　　【典型意义】化妆品是特殊的商品，其质量优劣直接关系到消费者生命健康安全。过期化妆品会对皮肤造成危害，化妆品中的活性成分和营养成分在过期后会逐渐降低，从而影响化妆品的效果。本案中，执法人员在日常监管中及时发现并制止了该店的违法行为，保障了人民群众的用妆安全。云浮市云安区石城镇人民政府依法依规对当事人下达行政处罚，积极听取当事人的陈述申辩，经综合考量后，决定减轻对当事人的处罚。办案人员在坚持“四个最严”标准的同时，充分考虑当事人的违法事实和切身感受，努力做到宽严相济、法理相融，让执法既有力度又有温度，实现了行政处罚政治效果、社会效果、法律效果的统一。