云浮市某药房有限公司云城区某分店在未取得医疗器械经营许可证的前提下擅自从事第三类医疗器械经营活动的案

　　案情回放：

　　2022年5月市市场监管局局执法人员依法对云浮市某药房有限公司云城区某分店开展药品专项整治执法监督检查。现场发现当事人在仅持有第二类医疗器械经营备案凭证、未取得医疗器械经营许可证的前提下，于2022年5月擅自从江西某医疗器械有限公司购进第三类医疗器械物理抗菌喷雾敷料80瓶，并以120元/瓶的价格对外出售。至被我局查获为止已销售9瓶，销售所得1080元，认定涉案医疗器械货值金额9600元，违法所得1080元。案发后，当事人及时向有关部门申办第三类医疗器械经营许可证，并于2022年6月取得《医疗器械经营许可证》及时改正违法行为。但当事人在未取得医疗器械经营许可证的前提下，擅自从事第三类医疗器械经营活动仍违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款，市市场监管部门依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项之规定作出没收违法所得1080元及违法经营的医疗器械（71瓶），罚款20000元的行政处罚。

　　案例说法：

　　为了保证正常的市场经营秩序，我国对一些有关国计民生、人民生命健康安全以及公共利益的物资实行限制经营买卖。只有经过批准，获得经营许可证后才能从事诸如收购、储存、运输、加工、批发、销售等经营活动。而根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料”。本案中当事人售卖的医疗器械，根据标注的注册文号判定属于第三类医疗器械，在经营活动中需办理《医疗器械经营许可证》，但当事人未办理，违法行为属实。未取得许可经营第三类医疗器械是医疗器械执法过程中一种比较常见的违法行为其主要原因在于经营者合法经营意识淡薄，对相关法律法规认知不清，心存侥幸心理。因此市场监管部门下一步将以药品专项整治为契机，持续加大整治力度，加强日常监管力度，通过“监管+宣教”的方式切实提高了医疗器械经营企业的质量安全意识，强化行业自律、规范经营行为。