为规范医疗器械使用质量管理，提高医疗器械使用单位的质量安全意识，根据2021年度云浮市医疗器械有关工作部署，云浮市市场监管局组织执法人员对全市医疗器械使用单位进行了飞行检查，此次飞行检查共分成3个检查组，飞行检查时间持续5天，检查人员均从各县（市、区）局及基层市场监管所从事医疗器械监管工作骨干人员中抽选。

　　云浮市市场监管局首先集中参加飞行检查的执法人员进行业务培训，对飞行检查工作进行了部署，并就检查内容、检查重点、执法程序及文书制作进行了详细讲解培训和交流互动。培训会上强调了有关工作要求：一是提高思想认识，严格按照工作要求和纪律要求开展工作；二是以疫情防控产品为重点，检查使用单位落实《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规的有关规定情况；三是对检查过程中发现的违法违规行为要采取“零容忍”的态度，严格依法处理。

　　检查过程中，检查人员对使用单位是否配备与其规模相适应的质量管理机构或者人员、是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度、是否严格查验供货商资质和产品证明文件、是否设置与在用的医疗器械品种、数量相适应的储存场所和条件、对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度、是否对植入介入类的器械建立使用记录并永久保存及纳入信息化管理系统、是否建立不良事件上报制度及做好不良事件上报工作等情况进行了详细的检查。同时，向企业开展了《医疗器械监督管理条例》及其配套法规的宣贯，对企业规范医疗器械产品质量管理进行了科普和指导，明确违法界限，并对“国家药品不良反应监测系统--医疗器械不良事件报告与管理”进行了推广使用。本次飞行检查共检查全市医疗器械使用单位50家，向属地市场监管执法稽查部门移送涉嫌违法线索7条，责令整改49家，有效地震慑和打击了违法违规行为，规范了医疗器械使用单位的质量安全管理，保障了人民群众的用械安全。（市市场监管局医疗器械安全监管科供稿）