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医疗器械许可(备案)信息通告(2024年第2号)
发布日期:2024-03-19 08:51:43 信息来源:本网
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医疗器械许可(备案)信息告(2024年第2号)

  根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》的有关规定,以下企业符合发放《第一类医疗器械备案凭证》(名单见附件)。

  特此通告。

                                                                                                                                                                    云浮市市场监督管理局

                                                                                                                                                                         2024年03月14日

  附件

  发放《第一类医疗器械备案凭证》企业名单

序号

企业名称

统一信用代码

产品名称

备案人注册地址

生产地址

型号/规格

产品描述

预期用途

备案凭证号

1

广东君兰药业有限公司

91445321MA53PCYC29

造口皮肤保护剂

新兴县新城镇新成工业园北园05-01-03地块2栋

新兴县新城镇新成工业园北园05-01-03地块2栋

型号:Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ,Ⅵ,Ⅶ,Ⅷ,Ⅸ,Ⅹ,Ⅺ,Ⅻ。成人型,儿童型,老年型,通用型,擦剂,粉剂,喷剂。规格:5ml-500ml

为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。

用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理。

粤云械备20240001

(首次)

2

广东君兰药业有限公司

91445321MA53PCYC29

穴位压力刺激贴

新兴县新城镇新成工业园北园05-01-03地块2栋

新兴县新城镇新成工业园北园05-01-03地块2栋

型号:Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ,Ⅵ,Ⅶ,Ⅷ,Ⅸ,Ⅹ,Ⅺ,Ⅻ。成人型,儿童型,老年型。规格:方形(长×宽):(2cm-50cm)*(2cm-50cm)。圆形(直径):(1cm-30cm)。

由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处,通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。

贴于人体穴位处,进行外力刺激。

粤云械备20240002

(首次)

3

广东君兰药业有限公司

91445321MA53PCYC29

砭贴

新兴县新城镇新成工业园北园05-01-03地块2栋

新兴县新城镇新成工业园北园05-01-03地块2栋

型号:Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ,Ⅴ,Ⅵ,Ⅶ,Ⅷ,Ⅸ,Ⅹ,Ⅺ,Ⅻ。成人型,儿童型,老年型。规格:方形(长×宽):(2cm-50cm)*(2cm-50cm)。圆形(直径):(1cm-30cm)。

由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处,通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。

贴于人体穴位处,进行外力刺激。

粤云械备20240003

(首次)

4

广东君兰药业有限公司

91445321MA53PCYC29

医用退热凝胶

新兴县新城镇新成工业园北园05-01-03地块2栋

新兴县新城镇新成工业园北园05-01-03地块2栋

型号:Ⅰ型,Ⅱ型,Ⅲ型,Ⅳ型,Ⅴ型,Ⅵ型,Ⅶ型,Ⅷ型,Ⅸ型,通用型,综合型。规格:1.5ml-500ml,1.5g-500g。

本产品由卡波姆、丙三醇、去离子水降温物质及铝塑复合材料、聚乙烯包装材料、玻璃或塑料包装材料、膜布组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。非无菌产品。

用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。

粤云械备20230014

(变更产品型号/规格)

5

广东君兰药业有限公司

91445321MA53PCYC29

牙科分离剂

新兴县新城镇新成工业园北园05-01-03地块2栋

新兴县新城镇新成工业园北园05-01-03地块2栋

型号:I型、Ⅱ型、Ⅲ型、IV型、V型、VI型、VI型、VIII型、Ⅸ型、综合型。规格(/支):12g、15g、18g、20g、25g、30g、40g、50g、60g、70g、80g、90g、100g、110g、 115g、120g、125g、130g、135g、150g、160g、170g、200g、210g、250g、260g、280g、300g、320g、360g

采用钾皂、水玻璃、藻酸盐、聚乙烯醇、甘油、乙二醇制成。在两种相同的材料之间和材料与模具之间形成隔离膜,使材料与材料和材料与模具不发生粘连。

用于分离不同的牙科材料。

粤云械备20230003

(变更产品型号/规格)


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