云浮市市场监督管理局（知识产权局）

医疗器械许可（备案）信息通告（2023年第2号）

发布日期：2023-06-13 16:05:46

信息来源：本网

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　　根据《行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号）的有关规定，以下企业符合发放《第一类医疗器械备案凭证》《第一类医疗器械生产备案凭证》（名单见附件）。

　　特此通告。

　云浮市市场监督管理局

　　2023年06月13日

　　附件

发放《第一类医疗器械备案凭证》企业名单

序号	企业名称	统一信用代码	产品名称	备案人注册地址	生产地址	型号/规格	产品描述	预期用途	备案凭证号	备注
1	广东标允生物科技有限公司	91445321MA7DEFN72W	核酸提取或者纯化试剂	广东省云浮市新兴县新城镇惠能北路温氏研究院5号楼4层（办公住所）	广东省云浮市新兴县新城镇惠能北路温氏研究院5号楼	96T/盒、48T/盒、32T/盒、16T/盒	有蛋白酶K、裂解液（主要成分：盐酸胍、CaCl2、EDTA）、去蛋白漂洗液（主要成分：Tris-Cl、无水乙醇）、洗液（主要成分：无水乙醇）、洗脱液（主要成分：Tris-Cl、EDTA）、磁珠组成	用于核酸的提取、富集、纯化等，其处理后产物可用于体外检测使用。	粤云械备20230002	（首次）

发放《第一类医疗器械生产备案凭证》企业名单

企业名称	广东标允生物科技有限公司
备案编号	粤云食药监械生产备20230002号
住所	广东省云浮市新兴县新城镇惠能北路温氏研究院5号楼4层（办公住所）
生产地址	广东省云浮市新兴县新城镇惠能北路温氏研究院5号楼3-4层
法定代表人	王建	企业负责人	杨金易
生产范围	6840体外诊断试剂（不需低温冷藏运输贮存）

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