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医疗器械许可(备案)信息公告(2022年第17号)
发布日期:2022-11-18 16:02:41 信息来源:本网
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  根据《行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号)的有关规定,以下企业符合发放《第一类医疗器械备案凭证》、《第一类医疗器械生产备案凭证》(名单见附件)。

  特此公告。

  云浮市市场监督管理局

  2022年11月4日

  附件:

  发放《第一类医疗器械备案凭证》企业名单

序号

企业名称

统一信用代码

产品名称

备案人注册地址

生产地址

型号/规格

产品描述

预期用途

备案凭证号

1

广东好斯来斯生物医药技术有限公司

91445302MA51GNWK4P

脱脂棉条

新兴县新城镇万洋大道6号二期007地块5幢501号生产车间

新兴县新城镇万洋大道6号二期007地块5幢501号生产车间

型号:HSLS-A型、HSLS-B型;规格:4*0.8、4*1、4*1.2、4*1.5、4.5*0.8、4.5*1、4.5*1.2、4.5*1.5、5*0.8、5*1、5*1.2、5*1.5、8*1、8*1.2、8*1.5、10*1、10*1.2、10*1.5

由无纺布和脱脂棉组成。为了方便使用,部分产品有供手持的组件(聚丙烯)。不含消毒剂。非无菌提供,一次性使用。

用于对皮肤、创面进行清洁处理。

粤云械备20210006

生产地址搬迁和变更产品描述。

2

广东好斯来斯生物医药技术有限公司

91445302MA51GNWK4P

弹性绷带

新兴县新城镇万洋大道6号二期007地块5幢501号生产车间

新兴县新城镇万洋大道6号二期007地块5幢501号生产车间

型号:头部护理型、颈部护理型、肩部护理型、胸部护理型、美体护理型、膝部护理型、美体护理裤型、脚部护理袜型、护腕型、护踝型、静脉曲张型、护腿型、护掌型、护肘型。规格:8*30, 8*40,8*50, 8*65 8*80, 8*100, 8*120, 15*50, 15*60, 15*70, 15*80,15*100, 20*40, 20*50, 20*60, 20*80, 20* 100.注:特种规格根据客户需求而制定。

带状或筒状,甲壳素纤维弹性材料,不与创面直接接触,非无菌提供,一次性使用。

用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作用。

粤云械备20200004

搬迁生产地址。

3

广东好斯来斯生物医药技术有限公司

91445302MA51GNWK4P

医用护理垫

新兴县新城镇万洋大道6号二期007地块5幢501号生产车间

新兴县新城镇万洋大道6号二期007地块5幢501号生产车间

型号:HSLS-A型、HSLS-B型、HSLS-C型、HSLS-D型、HSLS-E型、HSLS-F型、HSLS-G型、婴幼儿纸尿裤型、成人纸尿裤型、老人纸尿裤型、经期卫生裤型;规格:160*65、240*95、290*95、330*95、380*100、380*250、420*100、400*150、500*200、500*300、500*400、500*500、500*700、600*250、600*350、600*450、600*600、600*700、600*800、600*900、600*1000、700*1000、800*1100、900*1200、1000*1300、1100*1100、1100*1300、1300*1500、1500*1800、1800*2000、2000*2300、2200*2500

由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供,一次性使用。

病床或检查床上用的卫生护理用品。

粤云械备20180001

搬迁生产地址。

4

广东好斯来斯生物医药技术有限公司

91445302MA51GNWK4P

医用妇科护垫

新兴县新城镇万洋大道6号二期007地块5幢501号生产车间

新兴县新城镇万洋大道6号二期007地块5幢501号生产车间

型号:HSLS-A、HSLS-B、HSLS-C、HSLS-D、HSLS-E、HSLS-F、HSLS-G、产后护理型、经期护理型、妇科检查型、日用型、夜用型、夜用加长型、日常用型;规格:160mm*65mm、240mm*95mm、290mm*95mm、330mm*95mm、380mm*100mm、380mm*250mm、420mm*100mm、400mm*150mm、500mm*200mm、500mm*300mm、500mm*400mm、500mm*500mm、500mm*700mm、600mm*250mm、600mm*350mm、600mm*450mm、600mm*600mm、600mm*700mm、600mm*800mm、600mm*900mm、600mm*1000mm、700mm*1000mm、800mm*1100mm、900mm*1200mm、1000mm*1300mm、1100mm*1100mm、1100mm*1300mm、1300mm*1500mm、1500mm*1800mm、1800mm*2000mm、2000mm*2300mm、2200*2500、特殊规格以订货合同为准。

由背衬层(无纺布)、吸液层、防粘层组成。非无菌提供。

用于女性(产后)、护理、检查。

粤云械备20180002

搬迁生产地址。

5

广东好斯来斯生物医药技术有限公司

91445302MA51GNWK4P

医用退热贴

新兴县新城镇万洋大道6号二期007地块5幢501号生产车间

新兴县新城镇万洋大道6号二期007地块5幢501号生产车间

甲壳素纤维无纺布面部冷敷理疗型、备长炭纤维无纺布面部冷敷理疗型、φ10、φ15、φ20、φ25、φ30、φ35、φ40、φ45、φ50、φ60、φ70、φ80、φ90、φ100、φ110、φ120、φ130、φ140、φ150、φ160、φ170、φ180、φ190、φ200、4*6、5*7、6*8、7*9、7*10、8*9、8*10、8*11、9*11、9*12、10*12、12*12、12*15、13*15、12*18、40*60、50*60、65*115、70*60、70*150、70*110、80*70、80*120、100*80、110*100、120*90、120*100、130*160、140*120、140*130、140*200、190*230、50*50、60*60、70*70、80*80、90*90、100*100、110*110、120*120、130*130、140*140、150*150、160*160、170*170、180*180、190*190、220*220、190*85、700*85、750*85、760*85、780*85、800*85、850*85、900*85、950*85、1000*85、750*150、780*150、850*150、880*150、900*150、920*150、940*150、960*150、980*150、1000*150、1040*150、1150*150、700*210、750*210、780*210、800*210、850*210、900*210、950*210、1000*210、3510*210、3600*210、3700*210、3750*210、3950*210、4000*210、3510*250、3600*250、3700*250、3750*250、3950*250、4000*250、3510*300、3600*300、3700*300、3750*300、3950*300、4000*300、3510*350、3600*350、3700*350、3750*350、3950*350、4000*350、特殊规格以订货合同为准。

由背衬层(聚丙烯)、凝胶层(医用丙三醇、卡波姆、去离子水)和隔离层(聚丙烯)组成,非无菌提供。

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

粤云械备20190005

搬迁生产地址。


发放《第一类医疗器械生产备案凭证》企业名单



企业名称

广东好斯来斯生物医药技术有限公司


备案编号

粤云食药监械生产备20180001号


新兴县新城镇万洋大道6号二期007地块5幢501号生产车间


生产地址

新兴县新城镇万洋大道6号二期007地块5幢501号生产车间


法定代表人

蒋秀梅

企业负责人

余先泽


生产范围

2002年分类目录:6858,6864

2017年分类目录:09-02,14-11,14-15,14-16,18-01


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