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医疗器械许可(备案)信息公告(2022年第14号)
发布日期:2022-06-14 10:39:06 信息来源:云浮市市场监督管理局
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  根据《行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号)的有关规定,广东好斯来斯生物医药技术有限公司符合发放《第一类医疗器械备案凭证》要求(详见附件)。

  特此公告。




  云浮市市场监督管理局

  2022年6月14日



  附件


第一类医疗器械备案信息表

备案号:粤云械备20200004

备案人名称

广东好斯来斯生物医药技术有限公司

备案人组织机构代码

91445302MA51GNWK4P

备案人注册地址

云浮市云城区高峰街道星岩5路3号二层

生产地址

云浮市云城区高峰街道星岩5路3号二层

代理人

/

代理人注册地址

/

产品名称

弹性绷带

型号/规格

型号:头部护理型、颈部护理型、肩部护理型、胸部护理型、美体护理型、膝部护理型、美体护理裤型、脚部护理袜型、护腕型、护踝型、静脉曲张型、护腿型、护掌型、护肘型。规格:8*30, 8*40,8*50, 8*65 8*80, 8*100, 8*120, 15*50, 15*60, 15*70, 15*80,15*100, 20*40, 20*50, 20*60, 20*80, 20* 100.注:特种规格根据客户需求而制定。

产品描述

带状或筒状,甲壳素纤维弹性材料,不与创面直接接触,非无菌提供,一次性使用。

预期用途

用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作用。

备注

备案单位

和日期

   云浮市市场监督管理局

    备案日期:2022 年 06 月 10 日

变更情况

变更产品描述。





第一类医疗器械备案信息表

备案号:粤云械备20210006

备案人名称

广东好斯来斯生物医药技术有限公司

备案人组织机构代码

91445302MA51GNWK4P

备案人注册地址

云浮市云城区高峰街道星岩5路3号二层

生产地址

云浮市云城区高峰街道星岩5路3号二层

代理人

/

代理人注册地址

/

产品名称

脱脂棉条

型号/规格

型号:HSLS-A型、HSLS-B型;规格:4*0.8、4*1、4*1.2、4*1.5、4.5*0.8、4.5*1、4.5*1.2、4.5*1.5、5*0.8、5*1、5*1.2、5*1.5、8*1、8*1.2、8*1.5、10*1、10*1.2、10*1.5

产品描述

由甲壳素无纺布和脱脂棉等吸水性材料组成。为了方便使用,部分产品有供手持的组件(聚丙烯)。不含消毒剂。非无菌提供,一次性使用。

预期用途

用于对皮肤、创面进行清洁处理。

备注

备案单位

和日期

   云浮市市场监督管理局

    备案日期:2022 年 06 月 10 日

变更情况

变更规格型号和产品描述。





第一类医疗器械备案信息表

备案号:粤云械备20190005

备案人名称

广东好斯来斯生物医药技术有限公司

备案人组织机构代码

91445302MA51GNWK4P

备案人注册地址

云浮市云城区高峰街道星岩5路3号二层

生产地址

云浮市云城区高峰街道星岩5路3号二层

代理人

/

代理人注册地址

/

产品名称

医用退热贴

型号/规格

甲壳素纤维无纺布面部冷敷理疗型、备长炭纤维无纺布面部冷敷理疗型、φ10、φ15、φ20、φ25、φ30、φ35、φ40、φ45、φ50、φ60、φ70、φ80、φ90、φ100、φ110、φ120、φ130、φ140、φ150、φ160、φ170、φ180、φ190、φ200、4*6、5*7、6*8、7*9、7*10、8*9、8*10、8*11、9*11、9*12、10*12、12*12、12*15、13*15、12*18、40*60、50*60、65*115、70*60、70*150、70*110、80*70、80*120、100*80、110*100、120*90、120*100、130*160、140*120、140*130、140*200、190*230、50*50、60*60、70*70、80*80、90*90、100*100、110*110、120*120、130*130、140*140、150*150、160*160、170*170、180*180、190*190、220*220、190*85、700*85、750*85、760*85、780*85、800*85、850*85、900*85、950*85、1000*85、750*150、780*150、850*150、880*150、900*150、920*150、940*150、960*150、980*150、1000*150、1040*150、1150*150、700*210、750*210、780*210、800*210、850*210、900*210、950*210、1000*210、3510*210、3600*210、3700*210、3750*210、3950*210、4000*210、3510*250、3600*250、3700*250、3750*250、3950*250、4000*250、3510*300、3600*300、3700*300、3750*300、3950*300、4000*300、3510*350、3600*350、3700*350、3750*350、3950*350、4000*350、特殊规格以订货合同为准。

产品描述

由背衬层(聚丙烯)、凝胶层(医用丙三醇、卡波姆、去离子水)和隔离层(聚丙烯)组成,非无菌提供。

预期用途

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

备注

备案单位

和日期

   云浮市市场监督管理局

    备案日期:2022 年 06 月 10 日

变更情况

变更产品描述。


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