云浮市市场监督管理局

行政处罚决定书

云市监处罚〔2023〕11号

　　当事人：广东益孝堂医药科技有限公司                     

　　主体资格证照名称：《营业执照》                          

　　统一社会信用代码：91445321MA53L0660N                    

　　2023年3月2日，本局执法人员根据广东省药品监督管理局《关于对不符合规定的化妆品核查处置的函》（粤药监稽查专函〔2023〕102号）和广东产品质量监督检验研究院（报告编号：SP2214406、SP2214401、SP2214402、SP2214633)依法对广东益孝堂医药科技有限公司开展化妆品生产现场检查工作。经检查，未发现上述检验报告所载批次化妆品〔1、报告编号：SP2214633，产品名称：益孝堂黑发露（黑色3.0)，批号：P2022080901，生产日期：2022年08月09日，批准文号：国妆特字20222560，包装规格：200ml；号：SP22144402，产品名称：益孝堂黑发露（黑色3.0)，批号：BJ1708011022，生产日期：2022年10月17日，批准文号：国妆特字20222560，包装规格：200ml；3、报告编号：SP22144401，产品名称：益孝堂炫彩染发膏（葡萄紫色5.66)，批号：BJ1708011022，生产日期：2022年10月17日，批准文号：国妆特字20222047，包装规格：200ml;4、报告编号：SP22144406,产品名称：益孝堂炫彩染发膏（咖啡巧克力色），批号：BH1308010818，生产日期：2022年10月17日，批准文号：国妆特字20222047，包装规格：300ml。〕成品库存，当事人称生产过上述批号化妆品，目前已全部销售完毕。执法人员现场检查当事人的留样室，发现有上述化妆品留样各3瓶共计12瓶。因当事人涉嫌生产未经注册的特殊化妆品，经分管领导批准，执法人员依法对留样的化妆品采取扣押的行政强制措施，并于2023年3月6日立案调查。

　　现查明以下事实：①、当事人于2022年08月09日生产了批号为P2022080901的益孝堂黑发露（黑色3.0)106瓶，其中用于自检和留样各3瓶，实际销售100瓶，销售单价为4元/瓶，销售所得为400元。该批次化妆品经广东产品质量监督检验研究院检验，检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标识的染发剂：对氨基苯酚。详见《广东产品质量监督检验研究院 检验报告》（No.SP2214633）；

　　②、当事人于2022年10月17日生产了批号为BJ1708011022的益孝堂黑发露（黑色3.0)106瓶，其中用于自检和留样各3瓶，实际销售100瓶，销售单价为4元/瓶，销售所得为400元。该批次化妆品经广东产品质量监督检验研究院检验，检出产品注册资料载明的技术要求及标签未标识的染发剂：苯基甲基吡唑啉酮。详见《广东产品质量监督检验研究院 检验报告》（No.SP2214402）；

　　③、当事人于2022年08月13日生产了批号为BH1308010818的益孝堂炫彩染发膏（咖啡巧克力色）206瓶，其中用于自检和留样各3瓶，实际销售200瓶，销售单价为3.5元/瓶，销售所得为700元。该批次化妆品经广东产品质量监督检验研究院检验，发现存在以下问题：1、该产品标签与注册资料载明的技术要求不一致。2、检出产品注册资料载明的技术要求未标识的染发剂：甲苯-2,5-二胺硫酸盐。未检出标签标识的染发剂：苯基甲基吡唑啉酮、2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐、间氨基苯酚。3、检出标签未标识的染发剂：对氨基苯酚、甲苯-2,5-二胺硫酸盐。未检出注册资料载明的技术要求标识的染发剂：4-氨基间甲酚、4-氯间苯二酚、间氨基苯酚。详见《广东产品质量监督检验研究院 检验报告》（No.SP2214401）；

　　④当事人于2022年10月17日生产了批号为BJ1708011022的益孝堂炫彩染发膏206瓶，其中用于自检和留样各3瓶，实际销售200瓶，销售单价为3.5元/瓶，销售所得为700元。该批次化妆品经广东产品质量监督检验研究院检验，发现存在以下问题：1、该产品标签与注册资料载明的技术要求不一致。2、检出产品注册资料载明的技术要求未标识的染发剂：对苯二胺。未检出标签标识的染发剂：间苯二酚、间氨基苯酚、2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐。3、检出标签未标识的染发剂：N,N-双（2-羟乙基）对苯二胺硫酸盐。未检出注册资料载明的技术要求标识的染发剂：对氨基苯酚、1－萘酚、4-氨基-2-羟基甲苯、2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐。详见《广东产品质量监督检验研究院 检验报告》（No.SP2214406）。

　　本局执法人员于2023年3月2日将上述检验报告及化妆品监督抽检结果告知书送达当事人，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩和复验申请。当事人生产的涉案化妆品改变了配方，实质上构成新的产品，而当事人未变更注册，认定当事人构成生产未经注册的特殊化妆品的违法行为。案发后，当事人对涉案化妆品启动召回程序，但未能召回产品，认定涉案化妆品货值金额为2290元，违法所得为2200元。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　1、当事人提供的《营业执照》《化妆品生产许可证》、三款产品的《国产特殊用途化妆品行政许可批件》复印件，证明当事人生产资质和涉案特化产品的配方；2、广东省药品监督管理局《关于对不符合规定的化妆品核查处置的函》（粤药监稽查专函〔2023〕102号）和现场笔录各1份，证明案件来源及现场检查的情况；3、询问调查笔录1份，证明当事人生产和销售涉案产品的相关情况；4、当事人提供的法定代表人身份证复印件、《授权委托书》、代理人身份证复印件，证明当事人接受调查的资质情况；5、《检验报告》4份（报告编号No：SP2214406、SP2214401、SP2214402、SP2214633）、《化妆品监督抽检结果告知书》复印件4份，证明涉案产品抽检不合格的具体情况和送达《检验报告》的情况；6、当事人提供的涉案产品批生产记录复印件4份，证明当事人生产涉案产品的相关情况。

　　2023年4月20日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（云市监罚告〔2023〕11号），告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

　　本局认为，当事人生产未经注册的特殊化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条“特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。”的规定，应当依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；”的规定给予处罚。

　　鉴于当事人能积极配合本局调查，如实陈述违法事实，案发后能主动提供主要证据材料并，积极开展整改措施，遵照《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第九条规定，决定对当事人从轻处罚。

　　综上，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和《化妆品监督管理条例》第五十九条第二项规定，责令当事人改正违法行为，并决定给予以下处罚：

　　1、没收12盒留样产品；

　　2、没收违法所得2200元；

　　3、罚款50000元。

　　根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条规定，当事人应当自收到行政处罚决定书之日起十五日内，凭《云浮市非税收入罚款通知书》到指定的银行或者通过电子支付系统缴纳罚款。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款（加处罚款的数额不得超出罚款的数额），并依法申请人民法院强制执行。

　　如对本处罚决定不服，可以自收到本决定书之日起六十日内向云浮市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向云城区人民法院提起行政诉讼。当事人对本行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，本行政处罚不停止执行。

　云浮市市场监督管理局

　　（印 章）         

　　2023年4月28日   

　　（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）　　

　　本文书一式二份，一份送达，一份归档。