云浮市市场监督管理局

行政处罚决定书

云市监处罚〔2023〕2号

　　当事人：李**                                   

　　2022年12月12日，本局执法人员依法到位于云浮市兴云东路2号益华国际广场公寓某房的李**经营现场开展执法检查。经检查，在当事人的经营场所发现有1盒（内装1支）未开封且无中文标签标识的产品，产品包装标签内容如下：STYLAGE^®IPN-Like TECHNOLOGY XXL,Bi-SOFT^® INJECTION TECHNOLOGY,REF:SPF249,LOT:221601101，有效期至：2024-11-10，2×1ml，VIVACY，MADE IN FRANCE。当事人现场确认上述产品为法国VIVACY公司生产的注射用交联透明质酸钠凝胶，主要用于鼻子、下巴等部位的注射填充。当事人现场无法提供医疗器械经营许可证或医疗机构执业许可证供检查，涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动。经局分管领导批准，执法人员依法对涉案的医疗器械采取扣押的行政强制措施，并于2022年12月30日予以立案调查。

　　经查，当事人在未经设立登记从事经营活动和未取得医疗器械经营许可证的前提下，于2022年9月期间从微信朋友个人处以350元的价格购进上述无中文标识的产品，并拟以1200元的价格对外销售。经本局委托广州市泰领翻译服务有限公司对上述产品的外包装和产品说明书翻译得知，上述产品为含有（甘露醇）的注射用交联透明质酸凝胶，原产地为法国。根据原国家食品药品监管总局《关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）（13无源植入器械，序号：09，二级产品类别：02整形用注射填充物整形及普通外科植入物，产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂，管理类别：Ⅲ）和《国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号）》的有关规定，医用透明质酸钠产品用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积，按照第三类医疗器械管理。本局认定涉案医疗器械为第三类医疗器械。其次，经执法人员查询国家药监局进口医疗器械（注册）和进口医疗器械（注册历史数据）数据库，未能查询到相关产品注册信息，认定涉案产品为未依法注册的医疗器械。

　　2023年1月16日，本局向当事人送达《限期提供材料通知书》（云市监限提〔2023〕011601号），要求其在收到上述通知书15日内提供医疗器械经营许可证或医疗机构执业许可证等和提供《云浮市市场监督管理局 场所/设施/财务清单》（文书编号：云市监强制〔2022〕121201号）所载物品的购进单据、发票、进口通关、检验检疫等材料。截至案件调查终结，当事人仍无法提供上述限期提供的材料。

　　综上，当事人存在未经设立登记、未经许可从事第三类医疗器械经营活动和经营未依法注册的医疗器械的违法行为，涉案货值金额1200元，无违法所得。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　1、《现场笔录》1 份，证明对当事人经营场所的检查情况；

　　2、当事人身份证复印件1份，证明当事人主体资格；

　　3、《询问笔录》1 份，证明当事人的违法事实、货值金额和违法所得的情况；

　　4、证据提取（制作）单6份，证实本局执法检查、涉案产品外包装和产品说明书细节和经查国家药监局数据库未能查询到相关产品信息的情况；

　　5、本局《关于对涉案物品委托翻译的函》，证明本局委托广州市泰领翻译服务有限公司对涉案物品进行翻译的情况；

　　6、广州市泰领翻译服务有限公司《关于完成涉案物品翻译任务的复函》及附件（中文译本、翻译资质），证明涉案物品为含有（甘露醇）的注射用交联透明质酸凝胶。

　　7、《限期提供材料通知书》（云市监限提〔2023〕011601号）1份，证明当事人无法提供医疗器械经营许可证或医疗机构执业许可证等和提供《云浮市市场监督管理局 场所/设施/财务清单》（文书编号：云市监强制〔2022〕121201号）所载物品的购进单据、发票、进口通关、检验检疫等材料的事实。

　　2023年3月20日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（云市监罚告〔2023〕2号），告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容和当事人享有陈述、申辩，并可要求举行听证的权利。当事人在法定期限内未向本局提出陈述、申辩，未要求举行听证，视为放弃此权利。

　　本局认为，当事人未经设立登记从事经营活动，违反了《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第三条第一款的规定，应当依据《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第四十三条的规定予以处罚。其次，当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项的规定予以处罚。此外，当事人经营未依法注册的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定予以处罚。本案涉案货值金额1200元，无违法所得。

　　依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条和《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十六条的规定，当事人实施一个违法行为违反多项行政法律、法规的规制，按照罚款数额高的规定处罚即对当事人适用未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为作出处罚。

　　裁量理由：（一）因涉案产品为高风险的植入性医疗器械，依据《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十二条第六项之规定，应当从重处罚。（二）当事人在案件调查期间能积极配合，能如实陈述违法事实，且涉案产品未售出，未造成危害后果，依据《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第九条第一、二项之规定，可以从轻处罚。当事人的违法行为具有从重处罚情形且同时具有从轻行政处罚情形，按照过罚相当的原则，依据《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十八条之规定，经综合裁量，对当事人从轻处罚。

　　综上，依据《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第四十三条和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，本局责令当事人立即改正未经设立登记从事经营活动和未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为，并作出以下行政处罚：

　　一、没收违法经营的医疗器械1盒（内装1支）；

　　二、罚款50000元整。     

　　根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条规定，当事人应当自收到行政处罚决定书之日起十五日内，到指定的银行或者通过电子支付系统缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额，并依法申请人民法院强制执行。

　　如对本处罚决定不服，可以自收到本决定书之日起六十日内向云浮市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向云城区人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，法律另有规定的除外。

云浮市市场监督管理局

　　   （印 章）         

　　 2023年3月29日  

　　（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

　　             本文书一式二份，一份送达，一份归档。