云浮市市场监督管理局

行政处罚决定书

云市监处罚〔2022〕20号

　　当事人：广东欧佩化妆品有限公司                         

　　主体资格证照名称：《营业执照》                           

　　统一社会信用代码： 91440111679747468M                   

　　住所： 新兴县新城镇万洋大道2号一期003地块8幢 

　　2022年1月7日，我局收到广东省药品监督管理局《广东省药品监督管理局 案件交办通知书》（粤药监化交办〔2021〕172号），函称根据《广东省市场监督管理局 广东省药品监督管理局关于进一步明确药品医疗器械化妆品违法案件查办有关工作事项的通知》(粤药监局执法〔2020〕35号)的有关要求,其将在飞行检查过程中发现的广东欧佩化妆品有限公司涉嫌生产未经注册的特殊化妆品、生产不符合化妆品注册备案资料载明的技术要求的化妆品，未按照要求执行成品留样管理和留样记录制度等案交由我局办理。函件附有化妆品生产企业监督检查记录和证据材料，责令改正通知书，涉及案件交办的问题和缺陷如下：9.（*60）康雪美白面膜（生产批号：20210116x11）未按注册的配方生产（实际生产有透明汉生胶）；企业生产的韩雪美肌美白面膜（生产批号20211016X11）不合规，其标签标注的生产企业为广州市碧莹化妆品有限公司。12.（72）产品的标签不符合相关法规要求，产品名称：韩佳妮377VC极润亮颜面膜，使用“377”命名不规范，且该原料为美白功能原料，产品为普通化妆品，涉嫌美白误导和超范围使用，按《化妆品分类目录和分类规则》规定，宣称“孕妇可用”属于新功效，需按特化注册;“韩佳妮轻颜胶原蛋白修护补水面膜”“韩佳妮龙血精华细致毛孔补水面膜”“韩佳妮八D玻尿酸双重保湿补水面膜”宣称“孕妇可用”。13.（73）根据生产车间记录抽查，生产产品“蓝尼芳可鱼子酱玻尿酸奢宠面膜”“碧素堂玻尿酸补水面膜”“碧素堂祛痘补水面膜”等无留样样品。14.（*76）产品国产非特备案生产工艺和批生产记录生产工艺不一致，如蓝尼芳可多肽肌密贵妇面膜、韩美肌人参虾青素紧致抗皱面膜（原料加入顺序，生产工艺升温和降温控制温度不同)。

　　2022年1月10日，我局执法人员根据上述案件交办函的要求，依法到广东欧佩化妆品有限公司开展现场核查工作。2022年1月21日，我局再次组织执法人员到广东欧佩化妆品有限公司开展现场检查工作，并依法对召回的化妆品采取查封的行政强制措施。经检查，当事人涉嫌违法生产化妆品，涉嫌违反了《化妆品监督管理条例》和《广东省化妆品安全条例》的有关规定，经局分管领导批准，我局于2022年1月18日决定立案调查。

　　案件调查过程中，当事人提供了有关涉案化妆品的生产、检验、销售、召回记录，并提供了特殊用途化妆品许可批件、普通化妆品备案及整改后的备案文件，并由当事人签名确认。2022年3月17日，我局对当事人委托代理人夏英华开展询问调查，执法人员围绕当事人涉嫌违法生产化妆品的违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实。2022年3月23日案件调查终结。

　　现查明当事人以下违法行为：一、生产标签虚假或者引人误解的内容的化妆品的违法行为：经查，当事人在未签订受委托生产合同的前提下，接受广州市碧莹化妆品有限公司的委托，于2021年10月16日生产了韩美肌美白面膜（生产批号20211016X11）715盒，其中用于检验1盒，留样5盒，销售了709盒，销售单价3.05元/盒，销售所得2162.45元，案发后已召回697盒，其余的因已销售完毕，无法召回。上述批号化妆品标签标注生产企业为广州市碧莹化妆品有限公司，实际生产企业为广东欧佩化妆品有限公司，上述化妆品应认定为签虚假或者引人误解的内容的化妆品，涉案货值金额2180.75元，违法所得36.60元。

　　二、未按照要求执行成品留样管理和留样记录制度的违法行为：经查，当事人承认因公司搬迁的原因，未能及时全面按照要求执行成品留样管理和留样记录制度，导致该公司2021年11月份生产的化妆品“蓝尼芳可鱼子酱玻尿酸奢宠面膜”“碧素堂玻尿酸补水面膜”“碧素堂祛痘补水面膜”等无留样样品。此外，因当事人未按照要求执行成品留样管理和留样记录制度，广州市白云区市场监督管理局于2021年02月24日对当事人作出责令其限期改正，给予警告的当场行政处罚决定。当事人未按照要求执行成品留样管理和留样记录制度的违法行为，属于逾期未改正的情形。

　　三、未按照化妆品注册的技术要求生产化妆品的违法行为：经查，当事人于2021年1月21日未按照化妆品注册的技术要求生产了批号20210116x11的康雪美白面膜（注册证号：国妆特字G20150831，产品技术要求：HZGT20150831）16795片，其中用于检验5片，留样20片，销售了16770片，销售单价0.15元/片，销售所得2515.50元，案发后已召回14267片，其余的因已销售完毕，无法召回。上述批号康雪美白面膜配方含有透明汉生胶成分，与产品技术要求中的配方成分不符，当事人构成涉嫌未按照化妆品注册的技术要求生产化妆品的违法行为，涉案货值金额2519.25元，违法所得375.45元。

　　四、未按照化妆品备案资料载明的技术要求生产化妆品的违法行为：经查，当事人在原料加入顺序、生产工艺升温和降温控制温度与化妆品备案资料载明的技术要求不一致的前提下，分别于2021年6月10日和2021年7月5日生产了批号为20210610X41的蓝尼芳可多肽肌密贵妇面膜和批号20210705X61的韩美肌人参虾青素紧致抗皱面膜。其中，批号为20210610X41的蓝尼芳可多肽肌密贵妇面膜生产了2988盒，用于检验1盒，留样5盒，销售了2982盒，销售单价1.50元/盒，销售所得4473元，案发后已召回2689盒，其余的因已销售完毕，无法召回。批号20210705X61的韩美肌人参虾青素紧致抗皱面膜生产了2988盒，用于检验1盒，留样5盒，销售了2982盒，销售单价1.50元/盒，销售所得4473元。案发后已召回2689盒，其余的因已销售完毕，无法召回。经统计，当事人涉嫌未按照化妆品备案资料载明的技术要求生产化妆品的违法行为，涉案货值金额8964元，违法所得775.50元。

　　五、生产未经注册的特殊化妆品的违法行为：经查，当事人生产的以下化妆品宣称“孕妇可用”：1、“韩佳妮377VC极润亮颜面膜”备案编号：粤G妆网备字2021089632，涉案产品批号为20210628X41，共生产了2991盒，用于检验1盒，留样5盒，销售了2985盒，销售单价1.50元/盒，销售所得4477.50元，案发后已召回29盒，其余的因已销售完毕，无法召回。2、“韩佳妮轻颜胶原蛋白修护补水面膜”备案编号：粤G妆网备字2021086388，涉案产品批号为20210626X41，共生产了2991盒，用于检验1盒，留样5盒，销售了2985盒，销售单价1.50元/盒，销售所得4477.50元，案发后已召回2745盒，其余的因已销售完毕，无法召回。3、“韩佳妮龙血精华细致毛孔补水面膜”备案编号：粤G妆网备字2021086386，涉案产品批号为20210624X31，共生产了2991盒，用于检验1盒，留样5盒，销售单价1.50元/盒，销售所得4477.50元，案发后已召回29盒，其余的因已销售完毕，无法召回。4、“韩佳妮八D玻尿酸双重保湿补水面膜〞备案编号：粤G妆网备字2021089647，涉案产品批号为20210625X31，共生产了2991盒，其中用于检验1盒，留样5盒，销售了2985盒，销售单价1.50元/盒，销售所得4477.50元，案发后已召回2841盒，其余的因已销售完毕，无法召回。根据《化妆品分类目录和分类规则》规定，宣称“孕妇可用”属于新功效，应当按照特殊化妆品的要求注册管理。案发后，当事人已进行整改并重新备案。其中，“韩佳妮377VC极润亮颜面膜”已注销备案，不再生产；“韩佳妮轻颜胶原蛋白修护补水面膜”“韩佳妮龙血精华细致毛孔补水面膜”“韩佳妮八D玻尿酸双重保湿补水面膜”等化妆品的标签已去除“孕妇可用”的功效文字，并已完成备案工作。经统计，当事人涉嫌生产未经注册的特殊化妆品的违法行为，涉案货值金额17946元，违法所得5476.50元。需要特别说明的是，当事人生产的上述涉嫌未经注册的特殊化妆品均在2022年5月1日前，根据国家药监局关于发布《化妆品分类规则和分类目录》的公告（2021年第49号）“二、2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，通过化妆品注册备案信息服务平台补充提供产品分类编码。”得知，当事人上述违法行为在新规实施过渡期间，且已改正并按照要求重新备案。

　　六、其他事项：当事人已有20条化妆品生产线投入生产，生产备案的化妆品品种已达数百个，属于混合生产线的情形，无专门用于生产涉案化妆品的生产线。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　1、《广东省药品监督管理局案件交办通知书》（粤药监化交办〔2021〕172号）1份，证明案件来源及当事人被广东省药品监督管理局检查发现问题和缺陷的事实；

　　2、当事人营业执照、化妆品生产许可证、法定代表人贺宁身份证复印件、授权委托书、委托代理人夏英华身份证复印件各1分，证明当事人主体资格；

　　3、现场笔录2份，证明我局执法人员现场核查和查封涉案化妆品的事实；

　　4、询问笔录1份，证明当事人陈述违法生产化妆品和确定货值金额、违法所得的事实。

　　5、涉案化妆品的生产、检验、销售、召回记录复印件8份，证明当事人生产销售并召回过涉案化妆品的事实；

　　6、涉案化妆品的注册和备案技术要求复印件8份，证明当事人未按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品的事实；

　　7、涉案化妆品韩佳妮377VC极润亮颜面膜注销备案的记录，以及韩佳妮轻颜胶原蛋白修护补水面膜、韩佳妮龙血精华细致毛孔补水面膜、韩佳妮八D玻尿酸双重保湿补水面膜等化妆品的标签已去除“孕妇可用”的备案前后记录复印件各1份，证明当事人案发后已整改的有关情况；

　　8、当事人提供的国家企业信用信息公示系统彩色打印件1份，显示当事人曾因未按照要求执行成品留样管理和留样记录制度，被有关部门行政处罚过，证明当事人违法行为逾期未改正的事实。

　　2022年3月25日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（云市监罚告〔2022〕19号），告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

　　本局认为：一、当事人未按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品，违反了《化妆品监督管理条例》第二十九第二款“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。”的规定，应当依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；”的规定予以处罚，涉案货值金额11483.25,元，违法所得1150.95元。

　　二、当事人生产标签虚假或者引人误解的内容的化妆品，违反了《化妆品监督管理条例》第三十七条第二项“化妆品标签禁止标注下列内容：（二）虚假或者引人误解的内容；”的规定，应当依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”的规定予以处罚，涉案货值金额2180.75元，违法所得36.60元。

　　三、当事人未按照要求执行成品留样管理和留样记录制度，违反了《广东省化妆品安全条例》第十二条第一款“化妆品生产企业应当依法建立并执行物料供应管理、物料验收、产品生产过程及质量控制、设备管理、产品质量检验及留样、产品召回、不合格产品处理、产品追溯管理等制度。”的规定，应当依据《广东省化妆品安全条例》第五十三条“违反本条例第十四条至第十九条规定，生产企业未按照要求检验化妆品，或者未按照要求建立并执行进货检查验收制度、生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、成品留样管理和留样记录制度、销售管理和销售记录制度，或者未按照要求保存相关记录的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。”的规定予以处罚，经调查，当事人属于逾期不改正的情形。

　　四、当事人生产未经注册的特殊化妆品，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条“特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。”的规定，应当依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品”的规定予以处罚，涉案货值金额17946元，违法所得5476.50元。 

　　鉴于当事人案发主动召回大部分的涉案化妆品，积极消除或者减轻违法行为危害后果，案件调查过程也能积极配合本局调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，依据《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第九条的规定，对当事人涉嫌未按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品、生产标签虚假或者引人误解的内容的化妆品和未按照要求执行成品留样管理和留样记录制度的违法行为从轻处罚。此外，对当事人涉嫌生产未经注册的特殊化妆品的行为，因属于新规实施过渡期间，且当事人已改正并重新备案，涉案的化妆品大部分已召回，主动消除、减轻违法行为危害后果，依据《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第七条的规定，对该违法行为减轻处罚，依法没收涉案的化妆品及违法所得，不予罚款。

　　综上：一、依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项的规定，本局对当事人未按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品的违法行为处罚如下：一、没收违法生产的“康雪美白面膜”14287片、蓝尼芳可多肽肌密贵妇面膜2694盒、韩美肌人参虾青素紧致抗皱面膜2763盒；二、没收违法所得1150.95元；三、对当事人处以罚款57416.25元；以上罚没款共计：58567.20元。

　　二、依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项的规定，本局对当事人生产标签虚假或者引人误解的内容的违法行为处罚如下：一、没收违法生产的“韩美肌美白面膜”702盒；二、没收违法所得36.60元；三、对当事人处以罚款10000元；以上罚没款共计：10036.60元。

　　三、依据《广东省化妆品安全条例》第五十三条的规定，本局对当事人未按照要求执行成品留样管理和留样记录制度的违法行为处罚如下：罚款5000元。

　　四、依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项的规定，本局对当事人生产未经注册的特殊化妆品的违法行为处罚如下：一、没收违法生产的“韩佳妮377极润亮颜面膜34盒”“韩佳妮轻颜胶原蛋白修护补水面膜”2750盒 、“韩佳妮龙血精华细致毛孔补水面膜”2679盒、“韩佳妮八D玻尿酸双重保湿补水面膜”2846盒；二、没收违法所得5476.50元。

　　上述四项罚没款共计：79080.30元

　　同时，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，本局责令当事人改正违法生产化妆品的行为。

　　根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条规定，当事人应当自收到行政处罚决定书之日起十五日内，凭《云浮市非税收入罚款通知书》到指定的银行或者通过电子支付系统缴纳罚款。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

　　如对本处罚决定不服，可以自收到本决定书之日起六十日内向云浮市人民政府行政复议办公室（云浮市司法局，地址：云浮市云城区河滨东路113号，电话：0766-8330028）申请行政复议；也可以在六个月内依法向云城区人民法院提起行政诉讼。当事人对本行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，本行政处罚不停止执行。

云浮市市场监督管理局

（印 章）

2022年4月2 日   

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式二份，一份送达，一份归档。