云浮市市场监督管理局

行政处罚决定书

云市监处罚〔2022〕6号

　　当事人：罗定市素龙镇潭井村委会卫生站  

　　主体资格证照名称：《医疗机构执业许可证》

　　登记号：PDY00153044538112D6009   

　　住所（住址）：罗定市素龙镇潭井村下垌黄芝健房屋   

　　法定代表人（负责人、经营者）：黄芝健  

　　身份证件号码 ：44283019*********   

　　罗定市素龙镇潭井村委会卫生站涉嫌未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，我局于2021年11月9日依法立案，并开展了调查工作。

　　经调查确认，罗定市素龙镇潭井村委会卫生站分别于2021年9月27日和2021年10月7日从罗定市光大药业有限公司购进一次性使用输液器带针（生产厂家：江西洪达医疗器械集团有限公司，型号：B1-1,注册证号：国械注进20193141756，批号：20210613）及一次性使用无菌注射器带针（生产厂家：江西洪达医疗器械集团有限公司，型号：中头式、偏头式,注册证号：国械注进20193141735，批号：20210621）。上述医疗器械到货后，当事人的儿子黄**在核对产品名称、数量、价格等无误后签收，但未对验收过程作记录，也未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立医疗器械进货查验记录制度。

　　罗定市素龙镇潭井村委会卫生站存在未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　证据1.《现场笔录》一份和《询问笔录》一份，证明案件来源及当事人未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的事实；

　　证据2.当事人提供的《医疗机构执业许可证》复印件一份，证明当事人的主体资格合法;

　　证据3.罗定市素龙镇潭井村委会卫生站法定代表人黄芝健身份证复印件一份，证明当事人身份；

　　证据4.罗定市素龙镇潭井村委会卫生站提供的《罗定市光大药业有限公司销售单》（单号：CH00781634；CH00784598）复印件，证明当事人购进医疗器械但未履行进货查验记录的事实；

　　证据5.其他证据材料若干。

　　2022年1月7日，我局向当事人送达《行政处罚告知书》（云市监罚告〔2022〕6号），当事人在收到上述告知书后在法定期限内未向我局提出陈述、申辩意见，视为自动放弃陈述、申辩权利。

　　本局认为，罗定市素龙镇潭井村委会卫生站的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定,构成了未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。

　　鉴于罗定市素龙镇潭井村委会卫生站上述违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，依据《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十条的规定，本案中，考虑你单位的违法情节，综合案情裁量，拟给予一般处罚。

　　综上，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，责令罗定市素龙镇潭井村委会卫生站立即改正未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为，并给予以下行政处罚：

　　警告。

　　如对本处罚决定不服，可以自收到本决定书之日起六十日内向云浮市人民政府行政复议办公室（云浮市司法局，地址：云浮市云城区河滨东路113号，电话：0766-8330028）申请行政复议；也可以在六个月内依法向云城区人民法院提起行政诉讼。当事人对本行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，本行政处罚不停止执行。

云浮市市场监督管理局 

　　（ 印 章 ）

　　2022年1月17日

　　（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

　　本文书一式 二 份， 一 份送达，一份归档。