云浮市市场监督管理局

行政处罚决定书

云市监处罚〔2022〕5号

　　当事人：罗定市附城镇塔脚村委会卫生站

　　主体资格证照名称：《医疗机构执业许可证》

　　许可证登记号：PDY00180544538112D6009

　　住所（住址）：罗定市附城镇迎宾路170号

　　法定代表人：谭玉嫦

　　罗定市附城镇塔脚村委会卫生站：

　　2021年11月8日，我局执法人员依法对位于罗定市附城镇迎宾路170号的你（单位）的医疗器械使用情况开展执法监督检查。执法人员检查你（单位）注射室，现场发现有4支一次性使用无菌注射器带针（生产许可证编号：赣食药监械生产许20150075；产品技术要求编号：国械注准20193141735；规格型号：中头式5ml；批号：批20210430；生产企业：江西洪达医疗器械集团有限公司）。你（单位）现场提供了上述一次性使用无菌注射器带针的购进单据及供货商罗定市康艺药业有限公司的经营资质材料，但未能现场提供相关进货查验记录，也未能提供你（单位）的医疗器械进货查验记录制度，涉嫌未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。经分管领导批准，我局于2021年11月8日决定立案调查。

　　行政强制措施：本案未采取行政强制措施。

　　经查，上述一次性使用无菌注射器带针是你（单位）从罗定市康艺药业有限公司购进，你（单位）现场向执法人员提供了购进单据及供货商的经营资质材料。上述一次性使用静脉采血针到货后，由你（单位）法定代表人谭玉嫦核对产品名称、数量、批次批号等无误后办理入库手续，但未对验收过程作记录，也未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立医疗器械进货查验记录制度。

　　上述事实，主要有下列证据证明：

　　证据一：《现场笔录》1份和《询问笔录》1份，证明案件来源及你（单位）未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的事实；证据二：你（单位）提供的《医疗机构执业许可证》和你（单位）法定代表人谭玉嫦的身份证复印件各1份，证明主体资格合法及法定代表人的身份;证据三：你（单位）提供的上述医疗器械检验报告、供货商的经营资质复印件各1份，证明你（单位）的上述医疗器械是从合法渠道购进；证据四：你（单位）提供的送货单据复印件1份，证明你（单位）未履行进货查验记录制度的事实；证据五：其他证据若干。

　　本局在作出本行政处罚决定前，于2022年1月7日向你（单位）送达了《行政处罚告知书》(云市监罚告〔2022〕4号)，告知拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据，以及依法享有的陈述、申辩等权利。你（单位）在收到上述告知书后在法定期限内未向本局提出陈述、申辩意见，视为自动放弃陈述、申辩权利。

　　本局认为，你（单位）未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度”的规定。应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”的规定予以处罚。

　　鉴于你（单位）上述违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，依据《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十条的规定，给予一般处罚。

　　综上，本局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项的规定，责令你（单位）立即改正违法行为，并给予以下行政处罚：警告。

　　如对本处罚决定不服，可以自收到本决定书之日起六十日内向云浮市人民政府行政复议办公室（云浮市司法局，地址：云浮市云城区河滨东路113号，电话：0766-8330028）申请行政复议；也可以在六个月内依法向云浮市云城区人民法院提起行政诉讼。你（单位）对本行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，本行政处罚不停止执行。

云浮市市场监督管理局

　　（印 章）

　　2022年1月17日  

　　（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

　　本文书一式二份，一份送达，一份归档。