云浮市市场监督管理局

行政处罚决定书

云市监处罚〔2022〕3号

　　当事人：罗定市眉羽之间美容店

　　主体资格证照名称：《营业执照》

　　统一社会信用代码：92445381MA52YEMB1X

　　住所（住址）：罗定市罗城街道沿江三路廷中背小区（11）（陈中强房屋）

　　经营者：周燕燕

　　罗定市眉羽之间美容店：

　　2021年11月8日，我局执法人员依法对位于罗定市罗城街道沿江三路廷中背小区（11）（陈中强的房屋）的你（单位）的医疗器械使用情况开展执法监督检查。执法人员现场检查你（单位）化妆品、医疗器械产品贮存柜，现场发现有医用纱布敷料29小包（生产厂家：南昌市奥康医疗器械有限公司，生产日期：20210706，产品注册号赣械注准：20172640152）和一次性使用手术单16张（生产厂家：南昌市奥康医疗器械有限公司，批号：20200620，注册证编号：赣械注准20182640076，规格50cm*60cm）。你（单位）现场未能提供上述医疗器械的购进单据、供货者的资质和医疗器械的合格证明文件、相关进货查验记录，也未能提供该店的医疗器械进货查验制度，涉嫌未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。经分管领导批准，我局于2021年11月8日决定立案调查。

　　行政强制措施：本案未采取行政强制措施。

　　经查，上述医用纱布敷料和一次性使用手术单是你（单位）经营者周燕燕从淘宝网上的江西省升聚医疗器械有限公司购进的，该公司于2021年11月20日向当事人开具了电子普通发票。你（单位）购进上述医疗器械，主要用于为顾客提供美容服务时使用。上述医疗器械到货后，由你（单位）经营者周燕燕核对产品名称、数量、价格等无误后作入库处理，未对验收过程作记录，也未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立医疗器械进货查验记录制度。

　　上述事实，主要有下列证据证明：

　　证据一：《现场笔录》1份和《询问笔录》1份，证明案件来源及你（单位）未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的事实；证据二：你（单位）提供的《营业执照》和经营者周燕燕的身份证复印件各1份，证明经营者的身份及你（单位）主体资格合法;证据三：你（单位）提供的上述医疗器械检验报告、供货商经营资质复印件各1份，证明你（单位）从合法渠道购进医疗器械；证据四：你（单位）提供的手机网购记录截图、购进发票复印件各1份，证明你（单位）未履行进货查验记录制度的事实；证据五：其他证据若干。

　　本局在作出本行政处罚决定前，于2022年1月7日向你（单位）送达了《行政处罚告知书》(云市监罚告〔2022〕2号)，告知拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据，以及其依法享有的陈述、申辩等权利。你（单位）在收到上述告知书后在法定期限内未向我局提出陈述、申辩意见，视为自动放弃陈述、申辩权利。

　　本局认为，你（单位）未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度”的规定。应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”的规定予以处罚。

　　鉴于你（单位）上述违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，依据《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第十条的规定，给予一般处罚。

　　综上，本局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项的规定，责令你（单位）立即改正违法行为，并给予以下行政处罚：警告。

　　如对本处罚决定不服，可以自收到本决定书之日起六十日内向云浮市人民政府行政复议办公室（云浮市司法局，地址：云浮市云城区河滨东路113号，电话：0766-8330028）申请行政复议；也可以在六个月内依法向云浮市云城区人民法院提起行政诉讼。当事人对本行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，本行政处罚不停止执行。

云浮市市场监督管理局

　　（印 章）

　　2022年1月17日  

　　（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

　　本文书一式二份，一份送达，一份归档。