云浮市市场监督管理局

行政处罚决定书

云市监处字〔2021〕6号

　　当事人：云浮市星惠药业有限公司                         

　　主体资格证照名称： 《营业执照》                          

　　统一社会信用代码（注册号）：9144532176382039XG           

　　住所（住址）： 新兴县新城镇沿江南路107号108号                 

　　法定代表人：     简惠珍                                     

　　身份证号码：44XXXXXXXXXXX4X                         

　　联系电话：13XXXXXX08                                      

　　联系地址：广东省新兴县XXXXXXXX           

　　2020年12月初，我局收到云浮市食品药品检验所送达的检验报告（报告编号：20200633）显示，新兴县新城镇卫生院使用的复方丹参片〔生产企业：沈阳神龙药业有限公司；批号：20190607；规格：每片重0.8g（相当于饮片1.8g）〕经检验，被判定为不符合标准规定，不合格项目为重量差异，我局于2020年12月9日向新兴县市场监督管理局发出《关于对抽检不合格药品核查处置的函》（云市监执函〔2020〕50号），要求该局送达检验报告并依法核查处置。2020年12月14日，新兴县市场监督管理局送达上述检验报告并现场检查发现，新兴县新城镇卫生院使用的涉案批次药品系从云浮市星惠药业有限公司购进，云浮市星惠药业有限公司为我辖区药品经营批发企业。2020年12月15日，我局到云浮市星惠药业有限公司现场检查并送达检验报告。根据广东省市场监督管理局和广东省药监局“三定”规定以及《广东省市场监督管理局 广东省药品监督管理局关于进一步明确药品医疗器械化妆品违法案件查办有关工作事项的通知》的规定，此案件属于省管环节案件，我局于2020年12月15日将上述案件上报广东省药品监督管理局指定管辖。2020年12月16日，我局收到广东省药品监督管理局寄来的《案件交办通知书》（粤药监稽药交〔2020〕10号），该局依据《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第十四条第一款的规定，将云浮市星惠药业有限公司涉嫌销售劣药案交由我局管辖。经分管领导批准，我局于2020年12月31日决定立案调查。

　　经查明，云浮市星惠药业有限公司于2019年10月24日从沈阳神龙药业有限公司购进了300盒批号20190607的复方丹参片〔生产企业：沈阳神龙药业有限公司，批准文号：国药准字Z21021208，规格：每片重0.8g（相当于饮片1.8g）〕，购进单价为31.12元/盒，购进金额为9336元。云浮市星惠药业有限公司已按规定索取查验并留存供货商资质材料、药品检验合格证明、购进单据及发票、签订质量保证协议等文件。

　　另查明，云浮市星惠药业有限公司在验收合格入库后分别于2019年10月31日、2020年3月23日和2020年8月7日将上述批号20190607的复方丹参片〔生产企业：沈阳神龙药业有限公司，批准文号：国药准字Z21021208，规格：每片重0.8g（相当于饮片1.8g）〕销售给了新兴县新城镇卫生院，每次销售的数量均为100盒，共销售了300盒。销售单价为34.58元/盒，销售总金额为10374元。该公司有真实完整的药品采购验收记录，涉案批次药品的储存、养护、销售、出库复核等未违反有关规定且有真实完整的记录。2020年12月7日，经云浮市食品药品检验所检验，云浮市星惠药业有限公司销售给新兴县新城镇卫生院的批号20190607的复方丹参片〔生产企业：沈阳神龙药业有限公司，批准文号：国药准字Z21021208，规格：每片重0.8g（相当于饮片1.8g）〕重量差异项目不合格，云浮市星惠药业有限公司对检验结果无异议。

　　再查明，云浮市星惠药业有限公司在我局检查后，立即启动召回措施，因涉案的批次复方丹参片已被新兴县市场监督管理局扣押，召回数量为零。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　调查人员调取的主要证据（证据目录）有：

　　证据一：新兴县市场监督管理局《关于抽检不合格“复方丹参片”检查情况》（新市监函〔2020〕44号）、《现场笔录》各一份，证明案件线索来源及我局执法人员对云浮市星惠药业有限公司现场检查的事实；

　　证据二：《省管环节案件呈批表》（云市监省呈字〔2020〕2号）和广东省药品监督管理局《案件交办通知书》（粤药监稽药交〔2020〕10号）各一份，证明广东省药品监督管理局指定我局对案件具有管辖权的情况；

　　证据三：《询问笔录》（被询问人：房辉明）一份，证明当事人的违法行为及涉案货值金额、违法所得的情况；

　　证据四：云浮市星惠药业有限公司《营业执照》、《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》复印件各一份，证明当事人主体合法；

　　证据五：法定代表人简惠珍，质量负责人顾建兴和企业负责人房辉明居民身份证复印件各一份及授权委托书一份，证明当事人的身份及授权合法；

　　证据六：云浮市星惠药业有限公司提供的涉案药物的购进单据、供货商资质、检验报告、质量保证协议等材料复印件，证明当事人系从合法渠道购进的合格涉案药品；

　　证据七：云浮市食品药品检验所送达的检验报告（报告编号：20200633）一份，证明当事人销售的药品为劣药的事实；

　　证据八：云浮市星惠药业有限公司提供的涉案批次药品的销售记录，证明云浮市星惠药业有限公司销售劣药的事实；

　　证据九：云浮市星惠药业有限公司提供的涉案批次的储存温湿度记录里、养护记录等，证明当事人已按照GSP的要求养护存放药品；

　　证据十：其他证据材料若干。

　　以上证据和笔录分别有出证人确认和证实。

　　我局在作出本行政处罚决定前，于2021年2月26日向当事人送达了《行政处罚告知书》(编号：云市监罚告字〔2021〕6号)，告知其拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据，以及其依法享有的陈述、申辩等权利。当事人没有在规定期限内提出异议。

　　我局认为，经云浮市食品药品检验所检验，云浮市星惠药业有限公司销售的批号20190607的复方丹参片〔生产企业：沈阳神龙药业有限公司，批准文号：国药准字Z21021208，规格：每片重0.8g（相当于饮片1.8g）〕重量差异项目不合格，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项的规定，上述涉案批号复方丹参片属于其他不符合药品标准的药品，为劣药。云浮市星惠药业有限公司销售劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条的规定对其进行处罚。鉴于云浮市星惠药业有限公司未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售的药品是劣药，符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条、原国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》（国食药监法[2012]306号）第十一条的规定。根据原国家食品药品监督管理局《关于《药品管理法）(药品管理法实施条例)“违法所得”问题的批复》(国食药监法（2007）74号)的规定，涉案批次药品销售违法所得为1038元。

　　综上，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条和《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定，我局责令云浮市星惠药业有限公司立即停止销售劣药的违法行为，并作出以下处罚决定：没收违法所得1038元，免除其他行政处罚。

　　请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到农业银行、工商银行、建设银行、中国银行、邮政储蓄银行市区任何一间银行对公营业网点办理缴款手续，上缴国库。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

　　如对本处罚决定不服，可以自收到本决定书之日起六十日内向云浮市人民政府或者广东省药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向云城区人民法院提起行政诉讼。当事人对本行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，本行政处罚不停止执行。

云浮市市场监督管理局    

（印 章）

2021年3月4日  

本文书一式二份，一份送达，一份归档。