云浮市市场监督管理局

行政处罚决定书

云市监处字〔2021〕5号

　　当事人：罗定百伦血液透析有限公司                      

　　主体资格证照名称：《营业执照》                          

　　统一社会信用代码： 91445381MA4UQR576W                           

　　住所（住址）：罗定市兴隆路商铺A1栋二楼201房           

　　法定代表人：     曹庆涌                                

　　2020年10月15日，我局执法人员依法对位于罗定市兴隆路商铺A1栋二楼201房的罗定百伦血液透析有限公司进行医疗器械使用监督检查。经检查，情况如下：一、执法人员现场随机检查罗定百伦血液透析有限公司的医疗器械进货记录，其中一张医疗器械购进单据《深圳市景和医疗器械有限公司 送货单》（单号：A20200820023）上载明的医疗器械未记录具体生产企业、产品注册证号和储存条件等。同时，该送货单签收人及签收日期处空白。执法人员现场依法提取上述单据复印件。二、罗定百伦血液透析有限公司现场提供了上述医疗器械的验收记录《一次性医疗用品购进登记表》，登记表上未填写供货单位、生产企业，也未登记供货者地址及联系方式和相关许可证明文件编号等。此外，当事人现场提供了《罗定百伦血液透析中心物资耗材采购制度》1份，该制度中未明确医疗器械验收登记事项等。因罗定百伦血液透析有限公司涉嫌未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。经分管领导批准，我局于2020年11月2日决定立案调查。

　　经查，罗定百伦血液透析有限公司未建立专门用于医疗器械的采购制度，建立的物资耗材采购制度与现行的《医疗器械监督管理条例》第三十二条的登记事项不完全一致。此外，罗定百伦血液透析有限公司于2020年8月20日从深圳市景和医疗器械有限公司购进一批医疗器械，详见罗定百伦血液透析有限公司提供的购进单据《深圳市景和医疗器械有限公司 送货单》（单号：A20200820023）。上述送货单未记录具体生产企业、产品注册证号和储存条件，货单金额数字与大写金额不符等。同时，该送货单签收人及签收日期处空白。罗定百伦血液透析有限公司未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条的规定，涉案货值金额834288元。

　　2021年1月22日，我局执法人员向罗定百伦血液透析有限公司送达《行政处罚告知书》（云市监罚告字〔2021〕5号）。罗定百伦血液透析有限公司在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　调查人员调取的主要证据（证据目录）有：

　　证据一：《现场笔录》一份和《询问笔录》一份，证明案件来源及当事人未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度、确定涉案货值的事实；

　　证据二：当事人提供的《医疗机构执业许可证》和《营业执照》复印件各一份，证明当事人的主体资格合法;

　　证据三： 罗定百伦血液透析有限公司法定代表人曹庆涌和被授权人陈华基身份证复印件各一份和《授权委托书》一份，证明当事人身份和授权合法；

　　证据四：罗定百伦血液透析有限公司提供的《深圳市景和医疗器械有限公司 送货单》（单号：A20200820023）复印件，当事人未履行进货查验制度的事实；

　　证据五：罗定百伦血液透析有限公司《物资耗材采购制度》和《一次性医疗用品购进登记表》复印件各一份，证明当事人未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的事实；

　　证据六：其他证据若干。

　　以上证据和笔录分别有出证人确认和证实。

　　我局认为，当事人罗定百伦血液透析有限公司未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立医疗器械进货查验记录制度，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”，构成未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立医疗器械进货查验记录制度的违法行为，涉案货值8342880元。应当依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的。”的规定进行处罚。《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条规定：行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。

　　综上，我局决定依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（二）项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定，责令罗定百伦血液透析有限公司立即改正违法行为，并作出如下行政处罚：警告。

　　如对本处罚决定不服，可以自收到本通知书之日起六十日内向云浮市人民政府或者广东省药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向云城区人民法院提起行政诉讼。当事人对本行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，本行政处罚不停止执行。

云浮市市场监督管理局

（印 章）

2021年1月28 日

　　（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

　　本文书一式二份，一份送达，一份归档。