云浮市市场监督管理局

　　行政处罚决定书

　　云市监处字〔2020〕32号

　　当事人：云浮市世康医疗器械有限公司                        

　　主体资格证照名称： 《营业执照》                          

　　统一社会信用代码（注册号）：91445322560854258Y           

　　住所（住址）： 郁南县都城镇大堤路76号                 

　　法定代表人： 张家祥                                    

　　身份证号码：********************                        

　　联系电话： ************                                                      

　　联系地址：********************                         

　　2020年9月16日，我局执法人员依法对云浮市世康医疗器械有限公司进行医疗器械经营监督检查。经检查，发现该公司涉嫌存在未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。经分管领导批准，我局于2020年9月16日决定立案调查。

　　经查，云浮市世康医疗器械有限公司于2020年4月10日从信宜市远达医疗器械化玻有限公司购进了心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（免疫荧光法）（批号：029003、注册证编号：京械注准20152400412）和N端-B型钠尿肽前体测定试剂盒（免疫荧光法）（批号：059006，059008；注册证编号京械注准20152400411两种体外诊断试剂，云浮市世康医疗器械有限公司在验收上述医疗器械时未在购进单据《信宜市远达医疗器械化玻有限公司送货单》（2020年4月10日）上签字并注明验收结果，也未记录到《医疗器械验收记录表》。云浮市世康医疗器械有限公司在办理验收入库后于2020年4月12日将上述医疗器械销售给了郁南县千官镇中心卫生院，该公司能提供销售单据，但无法提供销售记录。

　　另查明，云浮市世康医疗器械有限公司于2018年4月1日制订了《云浮市世康医疗器械有限公司医疗器械采购及销售管理制度》和《云浮市世康医疗器械有限公司医疗器械收货和贮存管理制度》，但制定依据为《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），先行的《医疗器械监督管理条例》为（国务院令第680号,2017年5月4日施行）。其次，该公司制定的进货查验及销售制度记录事项与现行《医疗器械监督管理条例》第三十二条的规定不符。

　　再查明，云浮市世康医疗器械有限公司验收涉案医疗器械时未在验收人处签字且未注明验收结果，也未按规定记录到《医疗器械验收记录表》，违反了该公司《云浮市世康医疗器械有限公司医疗器械收货和贮存管理制度》5.2.5和5.2.6的规定。云浮市世康医疗器械有限公司在销售上述医疗器械时，未对销售情况进行记录，违反了该公司《云浮市世康医疗器械有限公司医疗器械采购及销售管理制度》2.10的规定，认定该公司从事第二类、第三类医疗器械批发业务时未执行销售记录制度，涉案货值81360元。

　　2020年10月20日，我局执法人员云浮市世康医疗器械有限公司送达了《行政处罚告知书》（云市监罚告字〔2020〕33号）。云浮市世康医疗器械有限公司在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

　　行政强制措施：本案未实施行政强制措施。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　调查人员调取的主要证据（证据目录）有：

　　证据一：《现场笔录》一份，证明我局执法人员对云浮市世康医疗器械有限公司现场检查的事实；

　　证据二：《询问笔录》一份，证明当事人的违法行为及涉案货值金额的情况；

　　证据三：《信宜市远达医疗器械化玻有限公司送货单》（2020年4月10日）复印件，证明当事人验收人未签字和未注明验收结果的事实；《云浮市世康医疗器械有限公司验收入库单》（单号：JH00001110），证实当事人已对涉案医疗器械验收入库的事实；《云浮市世康医疗器械有限公司销售单》（单号：CH00002021）证明当事人已销售涉案医疗器械且未按规定进行销售记录的事实，并确定涉案货值金额；

　　证据四：云浮市世康医疗器械有限公司《营业执照》、《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件各一份，证明当事人的销售资质；

　　证据五：法定代表人张家祥和业务员姚**居民身份证复印件各一份，证明当事人的身份；

　　证据六：云浮市世康医疗器械有限公司提供的涉案医疗器械的购进单据、供货商资质、检验报告等材料复印件，证明当事人系从合法渠道购进的合格涉案产品；

　　证据七：云浮市世康医疗器械有限公司提供的《云浮市世康医疗器械有限公司医疗器械采购及销售管理制度》和《云浮市世康医疗器械有限公司医疗器械收货和贮存管理制度》部分复印件，证明当事人未准确建立并执行医疗器械进货查验及销售记录制度的事实；

　　证据八：其他证据若干。

　　以上证据和笔录分别有出证人确认和证实。

　　我局认为，云浮市世康医疗器械有限公司未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，且未依照《医疗器械监督管理条例》规定执行销售记录制度，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。”的规定，涉案货值金额81360元。

　　云浮市世康医疗器械有限公司的上述行为应依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（二）、（三）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；”的规定进行处罚。

　　依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（二）、（三）项和《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定，我局责令云浮市世康医疗器械有限公司立即改正违法行为，并作出以下处罚决定：警告。

　　如对本处罚决定不服，可以自收到本通知书之日起六十日内向云浮市人民政府或者广东省药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向云城区人民法院提起行政诉讼。当事人对本行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，本行政处罚不停止执行。

云浮市市场监督管理局

　　（印 章）

　　2020年10月26日

　　本文书一式二份，一份送达，一份归档。