云浮市市场监督管理局

行政处罚决定书

云市监处字〔2020〕22号

　　当事人：云浮市大参林药店有限公司云城嘉乐园分店                              

　　主体资格证照名称：《营业执照》                          

　　统一社会信用代码（注册号）：91445302MA543CMW0P         

　　类型：内资分公司                                       

　　住所（住址）：云浮市市区兴云西路嘉乐园商住小区D1座首层1-2号商铺 

　　负责人：张朝如     身份证号码：440XXXXXXXXXXXX825                           

　　联系电话：185XXXXX411                                

　　联系地址：广东省XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX304   

　　2020年5月7日，我局执法人员依法对位于云浮市市区兴云西路嘉乐园商住小区D1座首层1-2号商铺的云浮市大参林药店有限公司云城嘉乐园分店开展医疗器械经营监督检查。期间，执法人员对云浮市大参林药店有限公司云城嘉乐园分店医疗器械货架上的一次性使用医用口罩进行检查。经检查，该一次性使用医用口罩外包装标示有疫情应急产品（非无菌），产品备案号：粤肇应急械备20200017号，生产备案号：粤肇应急械生产备20200015号，执行标准：YY/T0969-2013，包装规格：非无菌耳挂式10个/包，生产企业：肇庆广伦新材料有限公司，生产地址：肇庆市高要区蚬岗镇蚬二村蚬岗收费站东侧400米(蚬二村委会厂房之二)，企业电话：0758-8550888，生产批号80377218，生产日期：20200326，有效期：二年，合格品。上述批号一次性使用医用口罩未见标示有规格、结构组成、贮存条件、使用说明、适用范围等信息，也未见附有产品说明书，数量一共为13包。因云浮市大参林药店有限公司云城嘉乐园分店涉嫌经营标签不符合规定的医疗器械，经分管领导批准，我局于2020年5月7日决定立案调查。

　　经查，云浮市大参林药店有限公司云城嘉乐园分店经营的上述批号一次性使用医用口罩由大参林医药集团股份有限公司统一配送，配送日期为2020年5月4日，配送数量为40包，配送价格为23元/包。云浮市大参林药店有限公司云城嘉乐园分店能提供相关配送单据及大参林医药集团股份有限公司的资质材料和生产企业肇庆广伦新材料有限公司的生产备案（生产备案号：粤肇应急械生产备20200015号）及产品备案（产品备案号：粤肇应急械备20200017号）、营业执照、检验合格等材料供我局检查。

　　根据云浮市大参林药店有限公司云城嘉乐园分店提供的涉案批号一次性使用医用口罩的产品备案号：粤肇应急械备20200017号显示，生产备案地址为肇庆市高要区蚬岗镇蚬二村土名（大石斑），涉案实物产品标注的生产地址为肇庆市高要区蚬岗镇蚬二村蚬岗收费站东侧400米(蚬二村委会厂房之二)，标注的生产地址与备案地址不一致。此外，涉案批号一次性使用医用口罩的仅标注了型号耳挂式，未按规定标注规格（17.5cmX9.5cm 尺寸允许误差为±2cm）。

　　2020年7月21日，我局执法人员向云浮市大参林药店有限公司云城嘉乐园分店送达了《行政处罚告知书》（云市监罚告字〔2020〕23号）。云浮市大参林药店有限公司于2020年7月21日交来《申辩书》，请求我局减轻或不予处罚。经本局复核，认定该公司提出的申辩理由不充分，依法不予采纳。

　　行政强制措施：因云浮市大参林药店有限公司云城嘉乐园分店涉嫌经营标签不符合规定的医疗器械，我局于2020年5月7日对该云浮市大参林药店有限公司云城嘉乐园分店经营的13包涉案一次性使用医用口罩依法采取扣押的行政强制措施。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　调查人员调取的主要证据（证据目录）有：

　　证据一：《现场笔录》一份，证明案件来源及当事人经营标签不符合规定的医疗器械的事实；

　　证据二：当事人提供的《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件各一份，证明当事人的主体资格合法;

　　证据三： 云浮市大参林药店有限公司云城嘉乐园分店负责人张朝如和工作人员黄东梅身份证复印件各一份和《委托书》一份，证明当事人身份和授权合法；

　　证据四： 云浮市大参林药店有限公司云城嘉乐园分店提供的配送单据《大参林医药集团股份有限公司商品配送出库单》（销售日期：2020-05-04，第1页共1页）、供货商大参林医药集团股份有限公司的《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》和生产企业肇庆广伦新材料有限公司的生产备案（生产备案号：粤肇应急械生产备20200015号）及产品备案（产品备案号：粤肇应急械备20200017号）、营业执照、检验合格等材料复印件，证明云浮市大参林药店有限公司云城嘉乐园分店在购进上述医疗器械时已履行进货查验制度的事实；

　　证据五：证据提取单1份，证明当事人经营的涉案一次性使用医用口罩与备案信息不一致的事实；

　　证据六：其他证据材料若干。

　　以上证据和笔录分别有出证人确认和证实。

　　我局认为，云浮市大参林药店有限公司云城嘉乐园分店经营的涉案一次性使用医用口罩标注的生产地址与备案的生产地址不一致，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。”和《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第二款“医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。”的规定。此外，涉案批号一次性使用医用口罩的未按规定标注规格，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条第二款“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；”和《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第一项“医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；”的规定，云浮市大参林药店有限公司云城嘉乐园分店构成经营标签不符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械说明书和标签管理规定》规定的医疗器械的违法行为，涉案货值金额920元。《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条规定：说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。《医疗器械监督管理条例》第六十七条规定：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的。

　　鉴于云浮市大参林药店有限公司云城嘉乐园分店属初次违法，无主观恶意且违法行为未造成严重后果，根据《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第七条第二项的规定，对云浮市大参林药店有限公司云城嘉乐园分店依法从轻处罚。

　　综上所述，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条和《医疗器械监督管理条例》第六十七条第二项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条的规定，我局责令云浮市大参林药店有限公司云城嘉乐园分店立即改正经营标签不符合规定的医疗器械的违法行为，并作出如下处罚决定：罚款1万元，上缴国库。

　　请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到农业银行、工商银行、建设银行、中国银行、邮政储蓄银行市区任何一间银行对公营业网点办理缴款手续，上缴国库。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

　　如对本处罚决定不服，可以自收到本通知书之日起六十日内向云浮市人民政府或者广东省药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向云城区人民法院提起行政诉讼。当事人对本行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，本行政处罚不停止执行。

云浮市市场监督管理局

（印 章）

2020年7月27日

本文书一式二份，一份送达，一份归档。