为加强医疗器械企业监督检查，强化医疗器械安全风险防控，根据有关工作部署，2024年10月21日-25日，云浮市市场监督管理局组织开展2024年全市医疗器械企业飞行检查。

　　本次飞行检查抽选各县（市、区）医疗器械监管业务骨干12人，组成3个检查组，随机抽选生产企业4家、经营企业25家、使用单位10家开展检查。重点检查生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；是否建立健全质量管理体系并保持有效运行；经营企业是否全面落实新修订实施的《医疗器械经营质量管理规范》有关要求，全面履行主体责任，重点关注疫情防控、集采中选、无菌和植入性医疗器械、角膜接触镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）、避孕套、医疗美容医疗器械以及个人自用医疗器械等群众关注度高、应用范围广的产品，从企业资质、产品资质、购销渠道、仓储运输等方面检查企业质量管理制度落实情况；使用单位使用医疗器械是否经注册或者备案、是否全面落实进货查验制度。

　　通过飞行检查，发现部分企业存在未按新修订的《医疗器械经营质量管理规范》完善有关质量管理体系文件，风险会商制度、关键岗位人员培训、考核制度、进货查验制度未落实到位等问题。对检查中存在问题的企业，向属地市场监管执法稽查部门移送涉嫌违法线索1条，责令36家企业（单位）对存在问题进行整改，有效规范了医疗器械生产、经营企业和使用单位的质量安全管理。