2023年，云浮市市场监督管理局在全市持续开展药品安全巩固提升行动，依法严厉打击各类药品违法行为，加大案件曝光力度，强力震慑违法犯罪行为。现公布一批典型案例。

　　一、新兴县某药店销售劣药案

　　案情简介：2023年2月10日，新兴县市场监督管理局依法对新兴县某药店销售劣药的违法行为作出行政处罚：没收违法所得453元，罚款20000元。

　　经查明，当事人销售的药品“参苓白术散”检验项目“水分”的检验结果不符合标准规定，涉案药品货值金额为560元，违法所得为453元。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项的规定，该局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定，依法对当事人作出处罚。

　　案件警示：当事人销售劣药，存在非常大的安全隐患，严重危害人民群众的身体健康。市场监管部门将立足监管职能，严厉打击销售劣药的违法行为，切实保护人民群众的健康和安全。

　　二、李某未经设立登记、未经许可从事第三类医疗器械经营活动和经营未依法注册的医疗器械案

　　案情简介：2023年3月29日，云浮市市场监督管理局依法对李某未经设立登记、未经许可从事第三类医疗器械经营活动和经营未依法注册的医疗器械违法行为作出行政处罚：没收违法经营的医疗器械1盒（内装1支），罚款50000元整。

　　经查明，当事人在未办理营业执照、未取得医疗器械经营许可证的前提下，违法经营未依法注册的第三类医疗器械，涉案医疗器械货值金额1200元，无违法所得。当事人的行为违反了《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第三条第一款、《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款及第五十五条的规定，该局依据《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第四十三条和《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项的规定，依法对当事人作出处罚。

　　案件警示：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交有关资料，取得《医疗器械经营许可证》后方可从事经营活动。

　　三、云安区富林某购物商场经营超过使用期限的特殊化妆品和经营化妆品未建立并执行进货查验记录制度案

　　案情简介：2023年4月18日，云浮市云安区市场监督管理局依法对云安区富林某购物商场经营超过使用期限的特殊化妆品和经营化妆品未建立并执行进货查验记录制度违法行为作出行政处罚：1.警告；2.没收超过使用期限的特殊化妆品；3.罚款3200元。

　　经查明，当事人经营货架上有在售特殊化妆品“金女皇染发膏-自然黑”11盒已超过使用期限，涉案化妆品货值金额27.5元，违法所得无法计算。当事人行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条的规定，构成了经营超过使用期限的特殊化妆品和经营化妆品未建立并执行进货查验记录制度的违法行为。该局依据《化妆品监督管理条例》第六十条第一款第（五）项的规定，依法对当事人作出处罚。

　　案件警示：本案中的染发剂属于特殊化妆品，过期的化妆品会出现性质上的改变，以及失去原有的作用，使用之后达不到原有的效果，还可能会出现皮肤过敏等疾病。市场监管部门将严厉打击化妆品各类违法行为，净化化妆品市场秩序，营造良好有序市场环境。

　　四、罗定市某养生馆经营超过使用期限的化妆品和经营未备案的普通化妆品案

　　案情简介：2023年6月30日，罗定市市场监督管理局依法对罗定市某养生馆经营超过使用期限的化妆品和经营未备案的普通化妆品违法行为作出行政处罚：1.警告；2.没收违法经营的化妆品；3.罚款3000元。

　　经查明，当事人经营的：1.丝贝朗首乌洗发露标签标识内容与备案内容不一致；2.丝贝朗清新祛屑洗发露备案凭证已于2022年8月31日取消备案；3.皇媛世家®清爽液的标签标识内容与备案电子凭证内容不一致；4.丝贝朗臻至多肽赋活套装3盒已超过使用期限。当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条和第三十九条的规定，该局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条和《化妆品监督管理条例》第六十条、第六十一条的规定，依法对当事人作出处罚。

　　案件警示：化妆品日常使用率高、市场需求大，经营不合格化妆品的行为扰乱了市场经营秩序，对公众身体健康带来了潜在风险。市场监管部门将持续强化对化妆品的日常监管，坚决打击化妆品各类违法违规行为，不断净化化妆品市场，确保广大消费者安全用妆。

　　五、罗定市某医药有限公司船步某分公司销售劣药案

　　案情简介：2023年6月21日，罗定市市场监督管理局依法对罗定市某医药有限公司船步分公司销售劣药违法行为作出行政处罚：没收违法销售的超过有效期的药品，罚款10000元。

　　经查明，当事人将超过有效期的药品摆放在药品销售区，无及时撤柜，违反了药品经营质量管理规范的相关规定。存放涉案药品的区域无发现标示有不合格区等与在售药品区分的标识，导致上述超过有效期的药品仍处于在售状态，且违法销售劣药的行为不以实际售出为构成要件，即使劣药没有被实际售出，依然属于违法行为，应受法律的处罚。涉案药品的货值金额为56.3元，无违法所得。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第十三条第一款、第二款第五项（五）的规定，该局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款规定，依法对当事人作出处罚。

　　案件警示：药品安全关乎人民群众的身体健康和生命安全。药店作为药品销售单位，必须加强有效期内药品的管理，防止过期药品的对外销售。本案的查处，向社会展示了严厉打击销售假劣药行为的决心，对药品销售单位起到了很好的震慑和警示作用。

　　六、郁南县连滩镇某口腔诊所使用过期医疗器械案

　　案情简介：2023年7月12日，郁南县连滩镇人民政府依法对郁南县连滩镇某口腔诊所使用过期医疗器械的违法行为作出行政处罚：没收违法使用的医疗器械，罚款6000元。

　　经查明，当事人经营的医疗器械场格鲁玛通用型粘结剂3盒、通用型流动树脂粘接剂3盒均已超过使用期限，当事人将上述已超过使用期限的医疗器械与其它正常使用的有效期内的医疗器械混合存放在当事人经营场所医疗器械的冰柜内。涉案的医疗器械外包装及存放冰柜均未标示已过期失效不得使用等警示标语，上述已超过有效期的医疗器械仍处于待使用状态。涉案医疗器械货值金额为525元。当事人的上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，该镇人民政府依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和《医疗器械监督管理条例》第八十六条（三）的规定，依法对当事人作出处罚。

　　案件警示：过期的医疗器械很可能会滋生细菌或者其他的有害物质，使用过期的医疗器械，存在严重威胁患者健康安全的风险。本案中，当事人将超过使用期限的医疗器械与其它正常使用的有效期内的医疗器械混合存放，有继续使用的风险。执法部门将主动出击，及时查处，严厉打击医疗器械违法行为，切实维护患者的健康安全。

　　七、郁南县某医药有限公司销售劣药案

　　案情简介：2023年7月14日，郁南县市场监督管理局依法对郁南县某医药有限公司作出行政处罚：没收违法销售的药品，罚款10000元。

　　经查明，当事人的货架上待售的①“克咳片”1盒；②“复方菠萝蛋白酶肠溶片”2盒；③“复方菠萝蛋白酶肠溶片”152片（已开封）；④“维酶素片”90片；⑤“醋酸甲羟孕酮片”145片；⑥“复方乙酰水杨酸片”86片等涉案6个批次的药品均已经超过有效期。涉案药品直至被该局查获时，当事人仍未对涉案药品进行及时清理，涉案药品依旧与其它正常销售的有效期内的药品混合放置于当事人货架上和药品拆零柜里，涉案药品仍处于待用状态。涉案药品货值金额为178.7元，违法所得无法计算。当事人行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，该局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款，依法对当事人作出处罚。

　　案件警示：本案中，当事人将超过使用期限的药品存放在货架上与其他药品混放，有继续使用的风险，严重威胁人民健康安全。市场监管部门主动出击，及时查处，严厉打击违法行为，切实维护群众用药安全。同时，本案也敲响了安全的警钟，药品安全不可忽视，也不能忽视！

　　八、广东某化妆品有限公司生产不符合技术规范的化妆品案

　　案情简介：2023年8月21日，云浮市市场监督管理局依法对广东某化妆品有限公司生产不符合技术规范的化妆品违法行为作出行政处罚：1.罚款人民币1万元整；2.没收违法所得695.64元；3.没收涉案化妆品“VSHELL  植贝六胜肽水润抗皱精华霜”125盒。

　　经查明，当事人于2023年2月1日生产了涉案的化妆品“VSHELL植贝六胜肤水润抗皱精华霜”368盒，其中用于自检和留样6盒，实际销售362盒。涉案化妆品产品经检验，菌落总数、霉菌和酵母菌总数项目不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）的规定。案发后，当事人召回125盒涉案批次化妆品，涉案化妆品货值金额是1047.98元，违法所得是695.64元。当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款的规定，该局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条和《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项的规定，依法对当事人作出处罚。

　　案件警示：化妆品作为一种常用日化品，对人们的生活影响深远，稍有不慎会酿成大错。作为化妆品生产企业，应当严格按照国家相关法律法规进行生产。对于生产不符合技术规范的化妆品的违法行为，负责化妆品监督管理的部门将加强执法力度，严厉打击化妆品各类违法犯罪行为，切实维护消费者的合法权益。

　　九、云浮市某信息技术开发有限公司未按规定申请变更医疗器械经营许可证案

　　案情简介：2023年10月9日，云城区市场监督管理局依法对云浮市某信息技术开发有限公司未按规定申请变更医疗器械经营许可证的违法行为作出行政处罚：罚款50000元。

　　经查明，当事人于2020年5月27日取得第三类医疗器械经营资质，经营地址为A。2022年11月17日，当事人变更经营地址至B，已办理《营业执照》地址变更登记，未申请变更《医疗器械经营许可证》。在案件查办过程中，当事人再次变更经营地址至C，仍不按时向云浮市市场监督管理局提出医疗器械经营许可证变更申请，经执法人员多次通知，均不配合调查工作。当事人的上述行为违反《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款的规定，该局依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第一项的规定，对当事人依法作出处罚。

　　案件警示：医疗器械是关乎人民群众生命健康的产品，其经营过程是否规范可能对产品的质量安全产生影响。近年来，市场监管部门不断落实“放管服”改革精神，为企业营造更便利的经营环境，但这并不意味着经营企业可以任意变更地址，脱离监管。医疗器械相关经营主体还应同时落实“四个最严”要求。本案的查处，有利于规范辖区医疗器械经营秩序，保障人民群众用械安全，尤其是对此类“信息”“技术”等医疗器械“门外汉”企业起警示作用。